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Aufzeichnung der Live-Übertragung vom 09.05.2012 verfügbar.

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  • Arzneimittelzulassung
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmarecht

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Demo:
13.04.2010
DSL
ISDN
Rechtsfragen in der generischen Zulassung

• Patent- und Unterlagenschutz gewahrt?
• Passendes Referenzarzneimittel verwendet?

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Sträter Rechtsanwälte
Download:
Vortragsfolien hier herunterladen.

Aktuelle Veranstaltungen

Vortrag:
12.12.2011
Die 16. AMG-Novelle
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Die 16. AMG-Novelle

• Aktuelle Änderungen durch den Referentenentwurf: Umsetzung des Pharmaceutical Package


Wir empfehlen zusätzlich das Präsenzseminar
Die 16. AMG-Novelle


Referentenentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Sträter Rechtsanwälte
MinR Hans-Peter Hofmann 
Leiter der Unterabteilung Arzneimittel/Apotheken
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
ORR Nina Hammes 
Bundesministerium für Gesundheit

Vortrag:
15.02.2012
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Vorbereitung der Nutzenbewertung in Entwicklung & Regulatory Affairs

- Abstimmung der Regulatory- und Market Access-Strategien


Wir empfehlen die Konferenz
Nutzenbewertung & Value Based Pricing 2012

Referent:
Dr. Ottfried Zierenberg 
Zierenberg Health Sciences GmbH

Vortrag:
22.03.2012
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Update Variations

- Validierung der Anträge
- Status quo nationale Änderungsanzeigen


Wir empfehlen die
Variations Conference

Referent:
Anne Engelhard 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
27.03.2012
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Update 16. AMG-Novelle (Regierungsentwurf)

Wir empfehlen das Seminar
Update zur 16. AMG-Novelle


Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Sträter Rechtsanwälte

Vortrag:
24.04.2012
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Update Pharmakovigilanz

- Neue Rahmenbedingungen & Übergangsvorschriften
- Stand der Eudravigilance Datenbank


Wir empfehlen Ihnen die Seminare
PSURs nach nach Pharmaceutical Package und AMG-Novellierung
und
Pharmakovigilanz und Klinische Forschung - Neu!

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Fachgebietsleiter Risikobewertungsverfahren und Pharmakovigilanz-Inspektion
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
09.05.2012
Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

- Einstufung/Klassifizierung/Bewertung
- Konsultationsverfahren

Referent:
Dr. Kerstin Stephan 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
13.06.2012
Rechts-Update für Regulatory Affairs

- Merger/Licencing; Pharma Package - Konsequenzen für Regulatory Affairs
- Bezeichnung von Arzneimitteln

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Sträter Rechtsanwälte

Vortrag:
11.07.2012
Regulatory Compliance sicherstellen

- Anforderungen durch ICH Q10
- GMP Konformität der Wirkstoffhersteller


Wir empfehlen Ihnen das Seminar
Regulatory Compliance & GMP Compliance

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Referat 115, Referentin im Referat Biotechnologie, Gentechnik und Nanotechnologie
Bundesministerium für Gesundheit, Berlin

Vortrag:
29.08.2012
Update Labelling/SmPC

- Neue FAQs zur SmPC Guideline
- QRD Templates für MRP, DCP und CP


Wir empfehlen Ihnen das Seminar
Summary of Product Characteristics (SmPC)

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Direktor und Professor, PharmNet-Beauftragter
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
25.09.2012
Arzneimittel/Herbals, Borderline Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika

- Rechts-Update (u.a. EU-Kosmetik-VO, Überarbeitung der Diätrahmenrichtlinie)

Referent:
RA Dr. J. Wilfried Kügel 
HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Vortrag:
10.10.2012
Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV - ein Update

- Aktuelle Praxisfragen

Referent:
Dr. Harald Tietz 
Director Global Patient Safety and Regulatory Affairs - Germany
Lilly Deutschland GmbH

Vortrag:
14.11.2012
Die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA
Referent:
Thomas Müller 
G-BA

Vortrag:
05.12.2012
Update Bioäquivalenz

- Update zur Modified Release Guideline und mehr

Referent:
Dr. Henrike Potthast 
- angefragt -
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)