Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Online Pharma FORUM. Die neue Form der Weiterbildung.

Topaktuelle Informationen von Experten aus Bundesoberbehörde und Wirtschaft

Unsere Experten informieren Sie mindestens einmal im Monat um 14:00 Uhr via Internet-Liveschaltung. Sie wählen sich mit einem Passwort ein und erfahren so zeitnah die wesentliche Neuerungen im Bereich:

  • Arzneimittelzulassung
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmarecht

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Arzneimittelinformation/Patientenanfragen -
was ist rechtlich zu beachten?

Am 11. Juni 2013 sprach Herr Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter von Sträter Rechtsanwälte aus Bonn im Rahmen des Online Pharma Forum zum Thema „P... mehr

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Download:
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Aktuelle Veranstaltungen

Vortrag:
16.02.2017
Update eSubmission
  • Update zur ISO-IDMP-Implementierung
  • Lifecycle im eCTD
  • Herausforderungen bei der Variationseinreichung

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"eSubmission, IDMP, SPOR & eCTD - Ihre To-dos"

 

Am 16. Februar 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema eSubmission statt. Herr Karl-Heinz Loebel, PharmaLex, adressierte dabei die Themen IDMP/S... mehr

Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Associate Director Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim

Vortrag:
15.03.2017
Fälschungsschutz - Implementierung der Sicherheitsmerkmale
  • Serialisierung als internationale Antwort auf Arzneimittelfälschungen
  • Umsetzung der Fälschungsrichtlinie/delegierten Verordnung in Deutschland und EU/EWR
  • Anforderungen außerhalb des EWR

 

Am 15. März 2017 fand das Online Pharma FORUM zu dem Thema "Fälschungsschutz - Implementierung der Sicherheitsmerkmale" mit Herrn Horst Kastrup stat... mehr

Referent:
Horst Kastrup 
Bad Homburg

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
26.04.2017
Die neue EU Medical Device Regulation
  • Stand der Umsetzung, Übergangsbestimmungen und Delegated Acts
  • Konsequenzen für den bisherigen Rechtsrahmen (MPG und Verordnungen/MDD/IVDD/AIMD/usw.)
  • PMS/PMCF/Vigilanz (nur kurz)
  • Neue QM-Systeme
  • Auswirkungen auf die technische Dokumentation
  • Zertifizierung
  • Gibt es besondere Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie?
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
10.05.2017
Variations-Einreichung
  • Herausforderungen in der Validierungsphase

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Variations"

Referent:
Anne Engelhard 
- angefragt -
Senior Expert in Regulatory Affairs/Validierung, Bonn

Vortrag:
28.06.2017
Update Pädiatrie
  • „Class Waiver“ Liste der EMA/PDCO
  • Überarbeitung der Päd. Pharmacovigilance Guideline
  • 10 Jahre Pädiatrieverordnung
Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Vortrag:
06.07.2017
Borderline: NEM & Kosmetika

NEM/Diätetika:

  • Aktuelles aus der Rechtspraxis
  • das „Schicksal“ der ergänzenden bilanzierten Diäten und die Möglichkeit zum „Switch“

 

Kosmetika:

  • „ingredient claims“ vs. Produkteigenschaften
  • Wann ist ein „Heilbezug“ gegeben?
  • Sind ausreichende Wirksamkeitsbelege für Kosmetika vorhanden?
  • Die Claims-VO 655/2013

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika"

Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
kügelrechtsanwälte, Stuttgart

Vortrag:
30.08.2017
Clinical Trials Regulation
  • Neue EU-VO EU 536/2014
  • Nationale Umsetzung
Referent:
Dr. A. Aylin Mende 
- angefragt -
Expertin Klinische Prüfungen/Pharmazeutische Qualität, Bonn

Vortrag:
27.09.2017
EudraVigilance & ICSR Standard
  • Neuer ICH E2B(R3) Standard: Die wichtigsten Änderungen
  • Weitere Neuerungen durch EudraVigilance
Referent:
Dr. Eva Alešík 
- angefragt -
Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, Bonn

Vortrag:
19.10.2017
Stoffliche Medizinprodukte unter dem Aspekt der neuen Medical Device Regulation
  • Der neue Rechtsrahmen in Bezug auf stoffliche Medizinprodukte
  • Klassifizierung und Abgrenzung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller/für die pharmazeutische Industrie
Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head Clinical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Vortrag:
22.11.2017
Labelling im Produkt-Lifecycle
  • Umgang mit Behördenanforderungen
  • Labelanpassungen (Harmonisierung, PV-Anforderungen)
Referent:
Dr. Anke Webler-Messenger 
Abt. Regulatory Affairs
Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorische Anforderungen an Phytopharmaka
  • Aktuelle Herausforderungen in der Maintenance
  • Aktualisierung alter Dossiers
  • Herausforderungen bei Well-established Use Anträgen
Referent:
Angela Müller 
Apothekerin
Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, International Division
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe