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Aufzeichnung der Live-Übertragung vom 15.02.2012 verfügbar.

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  • Arzneimittelzulassung
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmarecht

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Demo:
13.04.2010
DSL
ISDN
Rechtsfragen in der generischen Zulassung

• Patent- und Unterlagenschutz gewahrt?
• Passendes Referenzarzneimittel verwendet?

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Anwaltskanzlei Sträter
Download:
Vortragsfolien hier herunterladen.

Aktuelle Veranstaltungen

Vortrag:
15.11.2011
DSURS
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DSURS

- Formale Anforderungen und regulatorische Grundlagen
- Abgrenzung zwischen DSUR, ASR und PSUR


Wir empfehlen das Seminar
Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Referent:
Dr. Susanne Becker 
spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. Bergstraße

Vortrag:
07.12.2011
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Arzneimittel-Nebenwirkungsmeldungen

- Neuerungen für periodische Berichte und Einzelfallmeldungen
- Konsequenzen für den MAH
- Outsourcing und Lizenzwesen


Wir empfehlen das Seminar
Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen NEU!


Aktueller Download:
Referentenentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Dr. Nibler & Partner

Vortrag:
12.12.2011
Die 16. AMG-Novelle
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Die 16. AMG-Novelle

• Aktuelle Änderungen durch den Referentenentwurf: Umsetzung des Pharmaceutical Package


Wir empfehlen zusätzlich das Präsenzseminar
Die 16. AMG-Novelle


Referentenentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Anwaltskanzlei Sträter
MinR Hans-Peter Hofmann 
Bundesministerium für Gesundheit
ORR Nina Hammes 
Bundesministerium für Gesundheit

Vortrag:
15.02.2012
Vorbereitung der Nutzenbewertung in Entwicklung & Regulatory Affairs

- Abstimmung der Regulatory- und Market Access-Strategien


Wir empfehlen die Konferenz
Nutzenbewertung & Value Based Pricing 2012

Referent:
Dr. Ottfried Zierenberg 
Zierenberg Health Sciences GmbH

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
22.03.2012
Update Variations

- Validierung der Anträge
- Status quo nationale Änderungsanzeigen


Wir empfehlen die
Variations Conference

Referent:
Anne Althoff 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
27.03.2012
Update 16. AMG-Novelle (Regierungsentwurf)

Wir empfehlen das Seminar
Update zur 16. AMG-Novelle

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Anwaltskanzlei Sträter

Vortrag:
24.04.2012
Update Pharmakovigilanz

- Neue Rahmenbedingungen & Übergangsvorschriften
- Stand der Eudravigilance Datenbank

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Fachgebietsleiter Risikobewertungsverfahren und Pharmakovigilanz-Inspektion
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
09.05.2012
Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

- Einstufung/Klassifizierung/Bewertung
- Konsultationsverfahren

Referent:
Dr. Kerstin Stephan 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
13.06.2012
Rechts-Update für Regulatory Affairs

- Merger/Licencing; Pharma Package - Konsequenzen für Regulatory Affairs
- Bezeichnung von Arzneimitteln

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Anwaltskanzlei Sträter

Vortrag:
11.07.2012
Regulatory Compliance sicherstellen

- Anforderungen durch ICH Q10
- GMP Konformität der Wirkstoffhersteller


Wir empfehlen Ihnen das Seminar
Regulatory Compliance & GMP Compliance

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Referat 115, Referentin im Referat Biotechnologie, Gentechnik und Nanotechnologie
Bundesministerium für Gesundheit, Berlin

Vortrag:
29.08.2012
Update Labelling/SmPC

- Neue FAQs zur SmPC Guideline
- QRD Templates für MRP, DCP und CP

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Abteilung Klinische Pharmakologie ll, Anästhesiologie, Algesiologie
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
25.09.2012
Arzneimittel/Herbals, Borderline Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika

- Rechts-Update (u.a. EU-Kosmetik-VO, Überarbeitung der Diätrahmenrichtlinie)

Referent:
RA Dr. J. Wilfried Kügel 
HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Vortrag:
10.10.2012
Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV - ein Update

- Aktuelle Praxisfragen

Referent:
Dr. Harald Tietz 
Lilly Deutschland GmbH

Vortrag:
14.11.2012
Die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA
Referent:
Thomas Müller 
G-BA

Vortrag:
05.12.2012
Update Bioäquivalenz

- Update zur Modified Release Guideline und mehr

Referent:
Dr. Henrike Potthast 
- angefragt -
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)