Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
27.09.2017
EudraVigilance & ICSR Standard
  • Neuer ICH E2B(R3) Standard: Die wichtigsten Änderungen
  • Weitere Neuerungen durch EudraVigilance

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"ICSR Reporting 2017" am 28. August 2017 in Bonn.

Referent:
Dr. Eva Alešík 
Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, Bonn

 

Am 27. September 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „EudraVigilance & ICSR Standars“ mit Frau Dr. Eva Alesik statt. EudraVigilance startet am 22. November 2017, ab dann sind Nebenwirkungsmeldungen im ICH E2B(R3) Format möglich. Eine Pflicht zur R3-Meldung gibt es aber erst nach der Implementierung von ISO IDMP. Die Online-Sendung informierte deshalb über die neusten Änderungen, die für pharmazeutische Unternehmen umzusetzen sind.

Nebenwirkungen werden ab November nicht mehr an die nationalen Behörden sondern zentral an die EMA in die EudraVigilance Datenbank gemeldet. Des Weiteren müssen ab dann auch Nicht-schwerwiegende UAWs innerhalb von 90 Tagen gemeldet werden (nur europäische Fälle).

Ein wichtiges Thema wird in Zukunft das Dublettenmanagement sein, da sich viele Informationen von verschiedenen Quellen in der Datenbank sammeln werden. Es wurde darauf hingewiesen, dass der Prozess für das Dublettenmanagement im PSMF definiert sein muss.

Frau Dr. Alesik erklärte weiterhin den Unterschied zwischen Follow-Ups und Amendments: Ein Follow-Up ist notwendig, wenn es zu einem bereits gemeldeten Fall signifikante neue Informationen gibt, während ein Amendment eine Korrektur eines Falles darstellt.

Weiterhin offene Fragen werden in dem „Go-Live-Plan“ der EMA geklärt, der am 4. Oktober erschienen ist. Außerdem hat das BfArM einen dezidierten Fragen/Antworten-Katalog auf seiner Website veröffentlicht. Diese sollten unbedingt zur Vorbereitung auf den 22. November 2017 genutzt werden.

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