Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
28.06.2017
Update Pädiatrie
  • „Class Waiver“ Liste der EMA/PDCO
  • Überarbeitung der Päd. Pharmacovigilance Guideline
  • 10 Jahre Pädiatrieverordnung
Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

 

Am 28. Juni 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Update Pädiatrie – 10 Jahre EU Paediatric Regulation“ mit Herrn Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut statt.

Im Verlauf der Sendung ging Herr Dr. Mentzer auf die Ziele der Paediatric Regulation 1901/2006 ein und welche Probleme weiterhin bestehen.

Es wurde herausgestellt, dass es dem pharmazeutischen Unternehmer nicht möglich ist auf ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) zu verzichten, wenn die Entscheidung gefallen ist, ein Medikament aus dem Markt zu nehmen. Hier müssen dem Paediatric Committee der EMA (PDCO) ausführliche Begründungen für einen möglichen Waiver vorgelegt werden, um den PIP abzuschließen.

Als erfreuliche Ergebnisse stellte Herr Dr. Mentzer u. a. heraus, dass die Zulassungen von Indikationen in der Pädiatrie gestiegen sind und die Zusammenarbeit innerhalb der EMA Komitees und die internationale Zusammenarbeit der Behörden sich merkbar verbessert haben.

Erheblichen Bedarf gibt es aktuell weiterhin bei Studien in der Neonatologie und fehlenden Druckmitteln gegenüber den pharmazeutischen Unternehmen bei Zurückstellungen von pädiatrischen Studien von zugelassenen Arzneimitteln.

Herr Dr. Mentzer wies abschließend auf den Early Dialogue hin, der seit Juni 2015 möglich ist. Dieses kostenfreie Angebot ermöglicht dem Zulassungsinhaber eine frühe Interaktion mit dem PDCO und Hilfestellung in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung, um eine optimale pädiatrische Strategie festzulegen.

Zurück