Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
06.07.2017
Borderline: NEM & Kosmetika

NEM/Diätetika:

  • Aktuelles aus der Rechtspraxis
  • das „Schicksal“ der ergänzenden bilanzierten Diäten und die Möglichkeit zum „Switch“

 

Kosmetika:

  • „ingredient claims“ vs. Produkteigenschaften
  • Wann ist ein „Heilbezug“ gegeben?
  • Sind ausreichende Wirksamkeitsbelege für Kosmetika vorhanden?
  • Die Claims-VO 655/2013

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika"

Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
kügelrechtsanwälte, Stuttgart

 

Am 6. Juli 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „FSMP und Kosmetische Mittel“ mit Frau Dr. Kirsten Plaßmann statt.

Der erste Part behandelte die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Dafür wurde zunächst eine Annäherung an den Begriff „Diätmanagement“ nach der Delegierten VO vom 25. 9. 2015 gewagt. Eine gesetzliche Definition gibt es nicht. Anschließend wurde auf einzelne Aspekte der neuen “Draft Guideline on the classification of food for special medical purposes” der Europäischen Kommission eingegangen. In dieser werden die Kriterien für FSMP strikt eingegrenzt. Das FSMP muss „der letzte Strohhalm“ für einen Patienten sein, eine reine „Nützlichkeit“ ist nicht ausreichend, um ein Produkt als FSMP in den Verkehr zu bringen. Außerdem darf ein FSMP nicht zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit eingesetzt werden. Hier ist eine klare Abgrenzung von der Produktgruppe der Arzneimittel sicherzustellen.

Ferner erklärte Frau Dr. Plaßmann, dass Humandaten zum Beleg der Wirksamkeiten von FSMPs beigebracht werden müssen. Es bleibt abzuwarten, ob zukünftig der „Goldstandard“ ausnahmslos gefordert werden wird. Eine Einzelprüfung, ob die Datenlage ausreichend ist, bleibt unabdingbar. Trotz der hohen Anforderungen an FSMPs kann ein Switch vom Nahrungsergänzungsmittel zum FSMP von großem Interesse sein, da die Gruppe der FSMP mit erweiterten Marketingmöglichkeiten eine klar umrissene Zielgruppe anspricht.

Im zweiten Teil wurde die Abgrenzung zwischen Kosmetika und Präsentationsarzneimitteln in den Vordergrund gestellt. An Hand zahlreicher Marketingbeispiele, die Gegenstand der neueren Rechtsprechung waren, hat Frau Dr. Plaßmann die möglichen „Stolpersteine“ erläutert und aufgezeigt, wie das Risiko einer Einstufung als Präsentationsarzneimittel gesenkt werden kann. Ein wesentlicher Aspekt ist, in der Präsentation des kosmetischen Mittels die Hautpflege als primäre Zweckbestimmung herauszustellen.

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