Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
30.08.2017
Clinical Trials Regulation
  • Neue EU-VO EU 536/2014
  • Nationale Umsetzung
Referent:
Dr. A. Aylin Mende 
Expertin Klinische Prüfungen/Pharmazeutische Qualität, Bonn

 

Am 30. August 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Clinical Trials Regulation“ mit Frau Dr. Aylin Mende statt.

Zunächst gab Frau Dr. Mende ein Update zum EU-Portal für Klinische Prüfungen. Das Go-Live kann erst sechs Monate nach positiver Bestätigung der Funktionalität der Datenbank erfolgen, das Audit liegt jedoch deutlich hinter dem Zeitplan. Ein neuer Zeitplan wird vom Management Board im Oktober 2017 festgelegt und ein Launch wird nicht vor 2019 erwartet.

Frau Dr. Mende stellte kurz die Nutzerstruktur für das EU-Portal vor. Hier ist ein Super User vorgesehen, der untergestellten Usern verschiedene Aufgaben zuordnen kann. Es ist nötig, sich bereits jetzt in den pharmazeutischen Unternehmen ein System zu überlegen, wie eine effektive Zusammenarbeit zwischen Super-Usern, Vertretern und normalen Usern ausgestaltet werden kann.

Im Laufe des Vortrags wurde der neue Ablauf der Klinischen Prüfung vorgestellt, inklusive Wahl des berichterstattenden Mitgliedsstaates (rMS) und den neuen Fristen. Hier wurden vor allem die 12 Tage Bewertungs- und Antwortphase für Behörde und den pharmazeutischen Unternehmer als kritisch angesehen.

Abschließend gab es ein kurzes Update zur nationalen Umsetzung der Clinical Trials Regulation. Die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung wurde am 12. Juli 2017 veröffentlicht und regelt das Verfahren zur Zusammenarbeit von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen.

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