Online Pharma FORUM

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zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorische Anforderungen an Phytopharmaka
  • Aktuelle Herausforderungen in der Maintenance
  • Aktualisierung alter Dossiers
  • Herausforderungen bei Well-established Use Anträgen
Referent:
Angela Müller 
Apothekerin
Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, International Division
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

 

Am 4. Dezember 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Regulatorische Anforderungen an Phytopharmaka“ mit Frau Angela Müller statt.

Themen der Sendung waren die Herausforderungen bei Well-established Use-Anträgen (WEU), bei der Aktualisierung alter Dossiers und in der Maintenance von pflanzlichen Arzneimitteln.

Zunächst verglich Frau Müller die Anzahl an THMP (Traditional Herbal Medicinal Product)-Registrierungen mit den Well-established Use-Anträgen. Registrierungen werden in der EU mehr genutzt als WEU-Zulassungen und die Verteilung in den einzelnen Ländern ist sehr unterschiedlich. Deutschland hat bis Ende 2016 die meisten WEU-Zulassungen erteilt, während UK die meisten Registrierungen genehmigt hat.

Anschließend wurden die unterschiedlichen Interpretationen der Efficacy Anforderungen für WEU besprochen. Nicht alle EU-Länder erkennen in der Praxis die WEU-Monographien an, daher ist die Kommunikation mit den Behörden sehr wichtig.

Frau Müller stellte darüber hinaus wichtige strategische Entscheidungskriterien für ein MRP oder DCP Verfahren vor und stellte heraus, dass die Zulassung von Kombinationspräparaten nach wie vor sehr schwierig ist und nicht im Fokus des HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) liegt.

Abschließend wurden die einzelnen CTD Module behandelt, die bei der Aktualisierung eines Alt-Dossiers besonders relevant sind (Fokus Modul 1, 2 und 3).

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