Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
17.01.2018
Brexit und die Konsequenzen für Regulatory Affairs
Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 17. Januar 2018 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Brexit“ statt. Dr. Peter Bachmann fokussierte in der Sendung auf die regulatorischen Konsequenzen und adressierte auch kurz den GMP-Bereich.

Zwei Themen wurden besonders diskutiert:

1.) Der nötige Wechsel des RMS bei Zulassungen aus MR-/DC-Verfahren: Bei Produkten mit UK als RMS ist ein Wechsel des RMS zwingend vor dem Brexitdatum nötig. Der neue RMS muss vom Zulassungsinhaber angefragt werden, die Kapazitäten vieler Zulassungsbehörden wurden hierzu erhöht. Auch bei etablierten Marktpräparaten sind häufig Variations geplant, Aktivitäten des PRAC können Änderungen triggern und für alle Verfahren ist ein RMS zur Verfahrensführung nötig. Ein RMS-Wechsel ist nur möglich, wenn kein Verfahren läuft (Renewal, Variation), die MHRA wird daher offene Renewalanträge bearbeiten, um diese Hürde abzubauen.

2.) Sitz des MAH in UK: Ein Wechsel des UK-MAH zu einem innerhalb der EU wird jetzt nötig, wenn Produkte auf dem EU-Markt weiterhin vertrieben werden sollen. Ein Transfer der Zulassung muss dazu jetzt in die Wege geleitet werden. Selbiges gilt für den Sitz der QPPV. Ob für britische Zulassungen ein MAH in UK und eine QPPV in UK notwendig sein wird, ist unklar und muss von UK aus bestimmt werden.

Besprochen wurden auch Konsequenzen des Brexits für bestehende Zulassungen in UK. Diese werden aller Voraussicht nach erst einmal Gültigkeit behalten. Im Falle von Zulassungen durch das MR-/DC-Verfahren existieren sowieso nationale Zulassungen in UK, bei zentralen Zulassungen wird, wie von UK angekündigt, eine Umwandlung in eine nationale Zulassung durch die MHRA erfolgen.

Auch für die Arzneimittelentwicklung hat der Brexit Konsequenzen. So werden künftig Bioäquivalenzstudien mit einem Reference Medicinal Produkt aus UK in der Regel nicht mehr möglich sein, ein Zulassungsantrag mit einem UK Reference Medicinal Produkt ebenfalls nicht (Stichtag 30. März 2019).

Klar wurde auch, dass unter den Bedingungen des harten Brexits ohne MRA-Abkommen auch ein Batch Testing in UK nicht stattfinden kann (Batch-release muss im jeden Fall in der EU/EEA erfolgen). In UK hergestellte Produkte werden zudem eine Importerlaubnis in die EU benötigen.

Gerade in Abstimmung ist eine weitere Transition Period bis Ende 2020, unter der UK weiter unter dem EU Aquis agiert, d.h. alle EU-Vorschriften umsetzt, ohne an Verfahren, Votings… beteiligt zu sein.

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