Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
20.02.2018
Signal Management und EudraVigilance
  • Neuerungen im GVP Module IX (Rev 1)
  • Aufbau EudraVigilance und EVDAS
  • Verwendung von EVDAS im Signal Management des pU
Referent:
Dr. Ulrich Vogel 
Head Strategic Data Analysis
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

 

Am 20. Februar 2018 informierte Herr Dr. Ulrich Vogel von Boehringer Ingelheim im Online Pharma FORUM über die Neuerungen im Signal Management, die sich durch GVP Modul IX und EudraVigilance ergeben.

Zunächst definierte er den Begriff Signal, welche Prozesse zum Signal Management gehören und welche Prozessschritte von den Behörden und dem pharmazeutischen Unternehmer übernommen werden. Besonderer Fokus lag auch auf den Unterschieden im Meldewesen von validierten Signalen, Emerging Safety Issues und der neu definierten Standalone signal notification.

Am 22. Februar startet die einjährige Pilotphase, in der Substanzen unter Additional Monitoring durch den Zulassungsinhaber in EudraVigilance überwacht werden müssen. Nach der Pilotphase wird die EMA die Ergebnisse evaluieren und mitteilen, wie in Zukunft verfahren werden soll. Solange sind pharmazeutische Unternehmer ohne Substanz unter Additional Monitoring nicht verpflichtet EudraVigilance regelmäßig zu monitoren.

Anschließend erläuterte Herr Dr. Vogel noch den electronic Reaction Monitoring Report (eRMR) und die Informations- und Trainingsmaterialien der EMA.

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