Online Pharma FORUM

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Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
14.03.2018
Update eCTD & eSubmission
  • eCTD im Lifecycle & bei nationalen Verfahren
  • Update CESP/CESSP
  • PBRER

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"eSubmission - Ihre To-dos 2018" am 16. und 17. April 2018 in Bonn.

Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Principle Consultant Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 14. März 2018 fand das Online Pharma FORUM zum Thema "Update eCTD & e-Submission" mit Karl-Heinz Loebel und Dr. Klaus Menges statt. Beide stellten während der Sendung immer wieder heraus, dass die Fristen für die IDMP-Implementierung von eCTD 4.0 durch den EMA-Umzug weiter verschoben werden.

Herr Dr. Menges wies auf eine Aktualisierung der „HMA eSubmission Roadmap" hin, die demnächst veröffentlicht wird. Die Harmonisierungsbestrebungen für rein nationale Verfahren seien dennoch nicht so erfolgreich, da weiterhin heterogene Anforderungen bei nationalen elektronischen Einreichungen bestehend würden.

Für die gesetzliche Grundlage der Anforderung elektronischer Unterlagen im eCTD Format für nationale Verfahren beim BfArM und PEI liegt ein Verordnungsentwurf vor. Die Kommentarfrist ist gerade abgelaufen, die finale Version wird vor der Sommerpause erwartet.

Herr Dr. Menges ging auch detailliert auf die aktuellen Deadlines und Problemstellungen des elektronischen Antragsformulars (eAF) ein.

Abschließend gab er einen Überblick über den aktuellen Stand zu SPOR: „Referentials“ ist soweit realisiert, die „Organisations“ sind live gegangen aber die Daten müssen verbessert werden und die „Substances“ stehen noch am Anfang. Es muss noch einiges getan werden, um die Systeme zu validieren und die Daten zu prüfen und zu vervollständigen.

Herr Loebel stellte zu Beginn seines Vortrags die Herausforderung der elektronischen Einreichung der Active Substance Master Files (ASMF) heraus, da diese nur im Annex der eCTD Roadmap beschrieben sind und deshalb nicht alle Firmen darauf vorbereitet sind.

Weiterhin beschrieb Herr Loebel die Problematik der „Manufacturers“ im Datensatz „Organisations“ im SPOR, die bis Oktober 2018 eingetragen sein müssen. Hier stellt sich die Frage, wer die Daten der „Manufacturer“ ändern kann, wenn z. B. zwei MAHs diese Daten anpassen möchten. Die EMA soll die finale Entscheidung treffen, allerdings werden die Kapazitäten der EMA dafür in Frage gestellt.

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