Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
10.04.2018
Medizinprodukte-VO: Update Vigilanz

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Vigilanz für Medizinprodukte" am 10. und 11. Juli 2018 in Frankfurt.

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

 

Am 10. April fand die Doppelausstrahlung vom Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Die europäische Medizinprodukte-Verordnung: Was gibt es Neues bei der Vigilanz“ mit Herrn Dr. Josef Zündorf statt.

Nach einer kurzen Einführung zur neuen Medizinprodukte-Verordnung, ging Herr Dr. Zündorf auf den neuen geforderten Sicherheitsbericht ein, welcher zukünftig regelmäßig vom Hersteller an die Benannten Stellen geliefert und den Behörden zur Verfügung gestellt werden muss. Bislang gibt es noch kein Template dafür, Konkretisierungen werden aber noch erwartet.

Anschließend wurden die neuen Definitionen von (schwerwiegendem) Vorkommnis, unerwünschter Nebenwirkung, Korrekturmaßnahme und Rückruf ausführlich erläutert. Nicht alle Begrifflichkeiten sind in der MDR definiert (z. B. unerwünschte Nebenwirkung), weshalb hierfür die Empfehlungen des NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnungen) heran gezogen wurden. Herr Dr. Zündorf stellte vor allem den Unterschied zwischen der neuen Definition „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“, „Rückruf“ und Rücknahme heraus, da diese Begrifflichkeiten komplett neu definiert wurden in der MDR.

Abschließend ging der Experte auf die neuen Meldeverpflichtungen und Meldefristen ein. Nach der neuen Verordnung müssen folgende Ereignisse gemeldet werden:

  • Schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich, aber spätestens nach 15 Tagen (bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb von zwei Tagen, im Todesfall spätestens nach 10 Tagen)
  • Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ohne ungebührliche Verzögerung bevor die Sicherheitskorrekturmaßnahme ergriffen wird
  • Periodische Sammelmeldungen, sofern vereinbart
  • Trends (jeder statistisch signifikanter Anstieg unerwünschter Nebenwirkungen mit erheblicher Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse)
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