Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
14.12.2016
Centralised Procedure
  • Update Orphan Drugs, Advanced Therapies & Personalised Medicine
  • Besondere Verfahren: Conditional Approval, Adaptive Licensing
  • Biomarker und die Akzeptanz durch die EMA
  • Extension Application
  • EMA / HTA advice update
Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Granzer Regulatory Consulting & Services

Vortrag:
19.01.2017
ASMF & CEP
  • Implementierung von ICH Q3D
  • Variations-Einreichung bei CEPs, ASMF
  • CEPs im S-Modul
  • Sicherstellen der Regulatory Compliance

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten"

Referent:
Cornelia Hippchen 
- angefragt -
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn

Vortrag:
16.02.2017
Update eSubmission
  • Update zur ISO-IDMP-Implementierung
  • Lifecycle im eCTD
  • Herausforderungen bei der Variationseinreichung
Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Associate Director Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim

Vortrag:
15.03.2017
Fälschungsschutz - Implementierung der Sicherheitsmerkmale
  • Serialisierung als internationale Antwort auf Arzneimittelfälschungen
  • Umsetzung der Fälschungsrichtlinie/delegierten Verordnung in Deutschland und EU/EWR
  • Anforderungen außerhalb des EWR
Referent:
Horst Kastrup 
Senior Regulatory Advisor
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg

Vortrag:
26.04.2017
Die neue EU Medical Device Regulation
  • Stand der Umsetzung, Übergangsbestimmungen und Delegated Acts
  • Konsequenzen für den bisherigen Rechtsrahmen (MPG und Verordnungen/MDD/IVDD/AIMD/usw.)
  • PMS/PMCF/Vigilanz (nur kurz)
  • Neue QM-Systeme
  • Auswirkungen auf die technische Dokumentation
  • Zertifizierung
  • Gibt es besondere Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie?
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
10.05.2017
Variations-Einreichung
  • Herausforderungen in der Validierungsphase
Referent:
Anne Engelhard 
- angefragt -
Senior Expert in Regulatory Affairs/Validierung, Bonn

Vortrag:
28.06.2017
Update Pädiatrie
  • „Class Waiver“ Liste der EMA/PDCO
  • Überarbeitung der Päd. Pharmacovigilance Guideline
  • 10 Jahre Pädiatrieverordnung
Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Vortrag:
06.07.2017
Borderline: NEM & Kosmetika

NEM/Diätetika:

  • Aktuelles aus der Rechtspraxis
  • das „Schicksal“ der ergänzenden bilanzierten Diäten und die Möglichkeit zum „Switch“

 

Kosmetika:

  • „ingredient claims“ vs. Produkteigenschaften
  • Wann ist ein „Heilbezug“ gegeben?
  • Sind ausreichende Wirksamkeitsbelege für Kosmetika vorhanden?
  • Die Claims-VO 655/2013

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika"

Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
kügelrechtsanwälte, Stuttgart

Vortrag:
30.08.2017
Clinical Trials Regulation
  • Neue EU-VO EU 536/2014
  • Nationale Umsetzung
Referent:
Dr. A. Aylin Mende 
- angefragt -
Expertin Klinische Prüfungen/Pharmazeutische Qualität, Bonn

Vortrag:
27.09.2017
EudraVigilance & ICSR Standard
  • Neuer ICH E2B(R3) Standard: Die wichtigsten Änderungen
  • Weitere Neuerungen durch EudraVigilance
Referent:
Dr. Eva Alešík 
- angefragt -
Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, Bonn

Vortrag:
19.10.2017
Stoffliche Medizinprodukte unter dem Aspekt der neuen Medical Device Regulation
  • Der neue Rechtsrahmen in Bezug auf stoffliche Medizinprodukte
  • Klassifizierung und Abgrenzung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller/für die pharmazeutische Industrie
Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head Clinical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Vortrag:
22.11.2017
Labelling im Produkt-Lifecycle
  • Umgang mit Behördenanforderungen
  • Labelanpassungen (Harmonisierung, PV-Anforderungen)
Referent:
Dr. Anke Webler-Messenger 
Abt. Regulatory Affairs
Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorische Anforderungen an Phytopharmaka
  • Aktuelle Herausforderungen in der Maintenance
  • Aktualisierung alter Dossiers
  • Herausforderungen bei Well-established Use Anträgen
Referent: