Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
07.07.2016
NIS, PASS, PAES
  • Abgrenzung, Anforderungen an Planung und Durchführung
  • Meldepflichten in der Pharmakovigilanz
  • Weitere Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Nicht-interventionelle Studien"

Referent:
Andreas Lindackers 
Director Clinical Project Management
Quintiles GmbH, Neu-Isenburg

Vortrag:
30.08.2016
Veröffentlichungspflichten in der Klinischen Prüfung
  • Die neuen Vorgaben, Umsetzung & die Konsequenzen
  • Das Einreichungsportal PharmNet.Bund im Detail
  • Kommunikation mit der Behörde
Referent:
Dr. Lucas Rems 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
15.09.2016
Neues aus der CMDh
  • Aktuelle Herausforderungen in den dezentralen Verfahren & den Extension Verfahren
  • Quality-Herausforderungen: QP Declaration, Definition von API & Starting Material

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 15. September 2016.

 

Wir empfehlen Ihnen auch unseren Lehrgang
"All About Regulatory Affairs in Europe"

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
19.10.2016
Update Medizinprodukterecht und Medical Device Directive
  • Stand der EU-Gesetzgebung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller
  • Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Regierungsdirektor, Berlin

Vortrag:
09.11.2016
Referrals, RMP & Educational Material
  • Aktuelles zu Referrals
  • RMP – Best Practice und häufige Mängel
  • Educational Material: Aktuelle Anforderungen

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Referrals: Re-evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses"

Referent:
Dr. Thomas Grüger 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
14.12.2016
Centralised Procedure
  • Update Orphan Drugs, Advanced Therapies & Personalised Medicine
  • Besondere Verfahren: Conditional Approval, Adaptive Licensing
  • Biomarker und die Akzeptanz durch die EMA
  • Extension Application
  • EMA / HTA advice update
Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Granzer Regulatory Consulting & Services