Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2006

Vortrag:
09.01.2006
Arzneimittelwerbung nach der 14. AMG-Novelle
Referent:
RA Herbert Wartensleben 
Anwaltskanzlei Wartensleben

Vortrag:
01.02.2006
Neuerungen in der Pharmakovigilanz
14. AMG-Novelle, Review, neue EU-Papiere.

• Review
• AMG-Novellierung
• Aktuelle Verfahren

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
02.03.2006
ICH Q8, Q9 & Q10

- welche Anforderungen werden an die pharmazeutischen Unternehmer im Zulassungsprozess gestellt?

Referent:
Dr. Susanne Keitel 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
04.04.2006
Das BfArM ein halbes Jahr nach der Umstrukturierung - Status quo
Referent:
Dr. Johannes Lütz 
Abteilungsleiter "Strategie und Planung"
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
04.05.2006
Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG)
Referent:

Vortrag:
08.06.2006
Neue Aufgaben der Co-ordination group
- 60-Tageverfahrung und Harmonisierung der SPC
Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
23.06.2006
Update Vigilanz
- Elektronische Meldung von UAWs, 5. Bekanntmachung, MedDRA
Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
Senior Expert Pharmacovigilance; Risikoerfassung, Datenbank, Terminologie, Bonn

Vortrag:
17.08.2006
Biosimilars

• Klinische Studien: Comparability Testing in der Praxis
• Produktspezifische Guidelines zu Insulin, Somatropin, Epoetin und ihre Reichweite

Referent:
Dr. Martina Weise 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
04.09.2006
Compassionate Use, Off label Use
Referent:
RA Herbert Wartensleben 
Anwaltskanzlei Wartensleben

Vortrag:
04.09.2006
Ablösung der PharmBetrV - die neue AMWHV
Referent:
RA Herbert Wartensleben 
Anwaltskanzlei Wartensleben

Vortrag:
18.10.2006
Kinderarzneimittel

Paediatric Investigation Plan, Paediatric Board, PUMA, Änderungen im Patent- und Unterlagenschutz

Referent:
Dr. Susanne Keitel 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
08.11.2006
Kooperation zwischen Arzt und Pharmaindustrie

Aktuelle Verfahren und Schiedsprüche, Praxisbeispiele für kodexkonforme Kooperationsmöglichkeiten

Referent:
Michael Grusa 
"Freiwillige Selbstkontrolle für die AM-Industrie e.V."

Vortrag:
29.11.2006
Die neue Transparenz im Zulassungsprozess

- Offenlegung von SPC, Packungsbeilage und Assessement Report durch die Co-ordination group und Bundesoberbehörde

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn