Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2007

Vortrag:
16.01.2007
Pharmakovigilanzinspektionen, Pharmakovigilanzplan, Riskmanagementplan

Erste Erfahrungen, Vorbereitungsmöglichkeiten, Tipps

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
06.02.2007
Gestaltung der Packungsbeilage

Lesbarkeit, User Testing, akuelle BfArM-Mustertexte

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
07.03.2007
Das zentrale Zulassungsverfahren aktuell

• Verfahrensablauf, Anreizsysteme seitens
der EU-Kommission, Besondere Verfahren
• Die neue penalty regulation

Referent:
Dr. Hans Buchwald 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
24.04.2007
Investigator Medicinal Product Documentation (IMPD)

Update und erste Erfahrungen der Bundesoberbehörde

Referent:
Dr. A. Aylin Mende 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
14.05.2007
Update: Dezentrales Verfahren

Status Quo der Arbeit der Co-ordination group im Schiedsverfahren und bei der Harmonisierung der SPC

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
05.06.2007
Das neue Volume 9a - was ändert sich im Bereich Pharmakovigilanz für die Pharma-Industrie? Part I -IV
Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
03.07.2007
Die neuen Aufgaben des G-BA

Kosten-Nutzenbewertung durch G-BA / IQWiG, Verordnungseinschränkungen & Therapiehinweise, Einholung von Zweitmeinung, Verfahren zur Aufnahme von OTC-Präparaten in die AMR, Kostenübernahme von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien durch die GKV

Referent:

Vortrag:
22.08.2007
Die neue AMWHV

Geltungsbereich, Sachkundige Person und Leiter Herstellung/QK, GMP-Anforderungen an Wirkstoffe

Referent:
Dr. Ehrhard Anhalt 
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)

Vortrag:
10.09.2007
Aufrechterhaltung der Zulassung

Variations - Stand der kommenden Regulation, Sunset clause, Renewals - alle Übergangsprobleme gelöst?

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
23.10.2007
Erfahrungen des BfArM bei der Umsetzung der Clinical Trials Directive

Deutschland im internationalen Vergleich, Problempunkte/ Missverständnisse/Abweichungen, Auswirkungen auf Planung / Durchführung klinischer Studien in Deutschland

Referent:
PD Dr. Thomas Sudhop 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
06.11.2007
Umsetzung der Pediatric Regulation

Waiver oder Deferrals für Arzneimittel, Pediatric Investigation Plan - regulatorische Vorgaben

Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Vortrag:
05.12.2007
Elektronische Dokumenteneinreichung: eCTD, PIM und e-Variations

Fahrplan für die eCTD & PIM-Implementierung, eCTD-Einreichung in den verschiedenen Europäischen Verfahren, e-Variations - erste Erfahrungen

Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Eigentümer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München