Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2008

Vortrag:
15.01.2008
5. Bekanntmachung zur Meldung von Nebenwirkungen
Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
Senior Expert Pharmacovigilance; Risikoerfassung, Datenbank, Terminologie, Bonn

Vortrag:
12.02.2008
Anwendungsbeobachtungen (Nicht-interventionelle Prüfungen)
Referent:
RA Herbert Wartensleben 
Anwaltskanzlei Wartensleben

Vortrag:
06.03.2008
Die neue Health Claims Verordnung - erste Erfahrungen
Referent:
RA Prof. Dr. J. Wilfried Kügel 
HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Vortrag:
02.04.2008
Ein Jahr eVariation
- Status quo / Vereinfachte Verfahren
- Update Renewals und Sunset clause
Referent:
Dr. Michael Horn 
Senior Expert in Regulatory Affairs mit bes. Expertise im Bereich Maintenance, Bonn

Vortrag:
06.05.2008
Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz

• Outsourcing von
Pharmakovigilanzverpflichtungen
• Co-Marketing/Lizenzen/Mitvertrieb

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance
RA Dr. Heike Wachenhausen 
Anwaltskanzlei Sträter

Vortrag:
03.06.2008
Rabattverträge mit Krankenkassen

• Rabattmodelle
• Entwicklungen und aktueller Stand der Rechtstreitigkeiten

Referent:
RA Bibiane Schulte-Bosse 
Anwaltskanzlei Sträter

Vortrag:
16.07.2008
Qualität im Zulassungsdossier

• Aktuelle Fragestellungen zu Modul 3
• Häufige Fehler und Mängel

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs
bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM

Vortrag:
28.08.2008
Die europäische Packungsbeilage im Licht der Readability Guideline

• Gestaltungsmöglichkeiten für die Packungsbeilage
• Herausforderung 'Package Leaflet Testing'

Referent:
Barbara Lachmann 
Merck KGaA

Vortrag:
24.09.2008
Ein Jahr PDCO - Update Klinische Prüfungen mit Kindern
Referent:
Dr. Birka Lehmann 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
22.10.2008
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz aus Industriesicht
Referent:
Dr. Harald Tietz 
Director Global Patient Safety and Regulatory Affairs - Germany
Lilly Deutschland GmbH

Vortrag:
10.11.2008
Aktueller Stand der Variation Regulation / Derzeitige Arbeitsschwerpunkte der Co-ordination group
Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
03.12.2008
Rechtsfragen der klinischen Forschung

• Wichtige Punkte der Vertragsgestaltung
• Genehmigung klinischer Prüfungen

Referent:
RA Dr. Heike Wachenhausen 
Anwaltskanzlei Sträter