Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2009

Vortrag:
20.01.2009
Arzneimittel und/oder Medizinprodukt?

• Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil - welches Rechtssystem gilt?
• Wo gibt es Ermessensspielraum? Wann ist ein Switch sinnvoll?

Referent:
RA Dr. Heike Wachenhausen 
Anwaltskanzlei Sträter

Vortrag:
17.02.2009
Die 15. AMG-Novelle: Der Referentenentwurf und seine Konsequenzen für die Pharmaindustrie
Referent:
Ministerialdirigent PD. Dr. Walter Schwerdtfeger 
Bundesministerium für Gesundheit
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
04.03.2009
eSubmissions

• Paperless eCTD: Status quo, PIM, eVariations

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
28.04.2009
Arzneimittelinformation oder Arzneimittelwerbung?

• Die geplante Änderung der Richtlinie 2001/83 EG - Informationen zu rezeptpflichtigen Arzneimitteln via Internet und Print

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
14.05.2009
Legislative und regulatorische Entwicklungen in der Pharmakovigilanz
Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
09.06.2009
Die neue Variation Regulation - was ändert sich?
Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
14.07.2009
Verantwortung der Qualified Person

• Verantwortungsabgrenzung zum Stufenplanbeauftragten: Parallelimport, Arzneimittelfälschungen, Chargenrückverfolgung

Referent:
Dr. Gabriele Wanninger 
Regierung von Oberbayern

Vortrag:
26.08.2009
NIS, PASS, AWB

• Abgrenzung, Pharmakovigilanzfragen und praktische Aspekte

Referent:
Dr. Harald Tietz 
Director Global Patient Safety and Regulatory Affairs - Germany
Lilly Deutschland GmbH
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
02.09.2009
Qualität im Zulassungsdossier

• Modul 3; Änderungsanzeigen
• Design Space beantragen?

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs
bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM

Vortrag:
23.10.2009
Update Verordnung für Kinderarzneimittel

• Wann ist ein PIP erforderlich? Wann Deferral, wann Waiver?
• Produktspezifische Waiver und Altersklassen?

Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Vortrag:
10.11.2009
PSURs nach der Novellierung des EU-Pharmakovigilanzsystems
Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Dr. Nibler & Partner, München
Consultant Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung

Vortrag:
03.12.2009
Update zu den Europäischen Zulassungsverfahren

• MR/DC-Verfahren: Wahl des RMS oder Slotzuweisung?
• CP - nun auch Verfahren der Wahl für Generika?

Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Granzer Regulatory Consulting & Services