Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2010

Vortrag:
19.01.10
Qualitätsbezogene Variations - die Klassifizierung nach der Variations Regulation
Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs
bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM

Vortrag:
23.02.10
Die neue SmPC-Guideline

• Aktualisierungsbedarf bei bestehenden SmPCs?
• Konsequenzen für Packungsbeilagen?

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
16.03.10
Off Label Use - Chancen, Grenzen, Risiken

• Regulatorische Ausgangssituation, Erstattungsfähigkeit, haftungsrechtliche Folgen

Referent:
RA Claus Burgardt 
Anwaltskanzlei Sträter

Vortrag:
13.04.10
Rechtsfragen in der generischen Zulassung

• Patent- und Unterlagenschutz gewahrt?
• Passendes Referenzarzneimittel verwendet?

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
04.05.10
Regulatorische Entwicklungen in der Pharmakovigilanz
Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
09.06.10
Nahrungsergänzungsmittel / Ergänzende bilanzierte Diäten

• Health Claims Verordnung, wissenschaftliche Studien

Referent:
RA Prof. Dr. J. Wilfried Kügel 
HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Vortrag:
07.07.10
Die neue Bioäquivalenz-Guideline

• Neuerungen
• Biowaiver - wann möglich?

Referent:
Dr. Henrike Potthast 
Senior Expert für Pharmakologie und Toxikologie

Vortrag:
24.08.10
Der Informationsbeauftragte

• Wissenschaftliche Informationen, international operierende Unternehmen, Abgrenzungsfragen

Referent:
Gerson Brunke 
Cassella-med GmbH & Co. KG, Köln
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
14.09.10
Die Variations Regulation und der Einfluss auf nationale Zulassungen
Referent:
Susanne Winterscheid 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
27.09.10
Compassionate Use - Inhalt und Konsequenzen der neuen Verordnung
Referent:
PD Dr. Thomas Sudhop 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
10.11.10
Die Qualified Person for Pharmacovigilance/der Stufenplanbeauftragte

• Aufgaben, Verantwortung, Zusammenarbeit intern/extern

Referent:
Dr. Gernot Schreiber 
Sandoz international GmbH

Vortrag:
08.12.10
Erstellung eines Nutzendossiers - essentiell durch die kommende Reform des Arzneimittelmarkts
Referent:
Dr. Olaf Pirk 
IMS HEALTH GmbH & Co. OHG