Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2011

Vortrag:
19.01.2011
Regulatory Affairs Lifecycle Management

• Variations - Implementierung des neuen Systems - Erstreckung auf Deutschland
• Änderung der Bezeichnung / Genehmigungspflicht?
• Extension Application - Verfahren / Unterlagenschutz
• Renewals: wann erforderlich? Welche Daten inkludieren?
• Übertragung und Erlöschen von Zulassungen - Abverkaufsfristen / Sunset Clause

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
09.02.2011
Änderungen in der Pharmakovigilanz durch das Pharmaceutical Package

• PSURs und Referrals - Entscheidungsfindung und Regulatorische Umsetzung

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
09.03.2011
Update Medizinprodukte

Änderungen durch das 4. MPG - Fokus arzneimittelnahe Medizinprodukte

Referent:
Petra Roos-Pfeuffer 
Regierungspräsidium Kassel

Vortrag:
08.04.2011
Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMNOG
Referent:
Dr. Markus Frick 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Vortrag:
25.05.2011
Update Variations

• Single Application, Grouping und Worksharing - alles klar?
• Nationale Änderungsanzeigen - gibt es sie noch?
• Klassifizierung von qualitätsbedingten Variations

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
08.06.2011
Patientenkommunikation / Patientenanfragen - was ist rechtlich zu beachten?
Referent:
RA Alexander Maur 
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang

Vortrag:
12.07.2011
Das Zentrale Verfahren

• Ablauf des Verfahrens - Beschleunigende Faktoren
• Zentrales Verfahren für Generika

Referent:
Dr. Sabine Mayrhofer 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
30.08.2011
Aktueller Stand / Umsetzung des Pharmaceutical Package

• Pharmakovigilanz, AMfälschungen, Patienteninformation zu Rx-AM

Bitte beachten Sie die wichtigen Änderungen bei den Downloads.

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
14.09.2011
OTC Arzneimittel
OTC Arzneimittel

• Zulassung rezeptfreier Arzneimittel im nationalen, dezentralisierten, zentralen Zulassungsverfahren
• OTC Switch in Deutschland und in Europa
• Beurteilungskriterien bei einem Switch; Anforderungen an die Unterlagen
• Datenexklusivität

Referent:
Dr. Rose Schraitle 
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)

Vortrag:
05.10.2011
Regulatorisches Update: Elektronische Zulassungsdokumente

• eCTD - Harmonisierung nationaler Anforderungen, erfolgt?
• PIM - aktueller Stand der Umsetzung in Europa

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
15.11.2011
DSURS
DSURS

- Formale Anforderungen und regulatorische Grundlagen
- Abgrenzung zwischen DSUR, ASR und PSUR

Referent:
Dr. Susanne Becker 
spm² - safety projects & more GmbH, Hirschberg a.d. Bergstraße

Vortrag:
07.12.2011
Arzneimittel-Nebenwirkungsmeldungen

- Neuerungen für periodische Berichte und Einzelfallmeldungen
- Konsequenzen für den MAH
- Outsourcing und Lizenzwesen

Aktueller Download:
Referentenentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Dr. Nibler & Partner, München
Consultant Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung

Vortrag:
12.12.2011
Die 16. AMG-Novelle
Die 16. AMG-Novelle

• Aktuelle Änderungen durch den Referentenentwurf: Umsetzung des Pharmaceutical Package

Referentenentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
MinR Hans-Peter Hofmann 
Leiter der Unterabteilung Arzneimittel/Apotheken
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
ORR Nina Hammes 
Bundesministerium für Gesundheit