Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2012

Vortrag:
15.02.2012
Vorbereitung der Nutzenbewertung in Entwicklung & Regulatory Affairs

- Abstimmung der Regulatory- und Market Access-Strategien

Referent:
Dr. Ottfried Zierenberg 
Zierenberg Health Sciences GmbH

Vortrag:
22.03.2012
Update Variations

- Validierung der Anträge
- Status quo nationale Änderungsanzeigen

Referent:
Anne Engelhard 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
27.03.2012
Update 16. AMG-Novelle (Regierungsentwurf)

Vortrag:
24.04.2012
Update Pharmakovigilanz

- Neue Rahmenbedingungen & Übergangsvorschriften
- Stand der Eudravigilance Datenbank

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
09.05.2012
Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

- Einstufung/Klassifizierung/Bewertung
- Konsultationsverfahren

Referent:
Dr. Kerstin Stephan 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Vortrag:
13.06.2012
Rechts-Update für Regulatory Affairs

- Merger/Licencing; Pharma Package
- Konsequenzen für Regulatory Affairs
- Bezeichnung von Arzneimitteln

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
11.07.2012
Regulatory Compliance sicherstellen

- Anforderungen durch ICH Q10
- GMP Konformität der Wirkstoffhersteller

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs
bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM

Vortrag:
29.08.2012
Update Labelling/SmPC

- Neue FAQs zur SmPC Guideline
- QRD Templates für MRP, DCP und CP

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
25.09.2012
Arzneimittel/Herbals, Borderline Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika

- Rechts-Update (u.a. EU-Kosmetik-VO, Überarbeitung der Diätrahmenrichtlinie)

Eines der interessantesten Themen in diesem Kontext ist sicher die Positivliste für Health Claims, die gemäß Health Claims-Verordnung vor einigen Mona... mehr

Referent:
RA Prof. Dr. J. Wilfried Kügel 
HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Vortrag:
10.10.2012
Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV - ein Update

- Aktuelle Praxisfragen

EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)  und Stufenplanbeauftragter haben zentrale Positionen im Rahmen der Drug Safety inne – die Anforderun... mehr

Referent:
Dr. Harald Tietz 
Director Global Patient Safety and Regulatory Affairs - Germany
Lilly Deutschland GmbH

Vortrag:
14.11.2012
Die frühe Nutzenbewertung durch den G-BA

Am 14. November 2012 berichtete Dr. Thomas Ecker, Geschäftsführer von Ecker & Ecker im Rahmen des Online Pharma FORUMs über erste Erfahrungen mit der ... mehr

Referent:
Dr. Thomas Ecker 
Geschäftsführer
Ecker + Ecker GmbH, Hamburg

Vortrag:
05.12.2012
Update Bioäquivalenz

- Update zur Modified Release Guideline und mehr

Frau Dr. Henrike Potthast, eine ausgewiesene Expertin für biopharmazeutische Fragestellungen (insb. Bioäquivalenz und spezielle Pharmakokinetik) sprac... mehr

Referent:
Dr. Henrike Potthast 
Senior Expert für Pharmakologie und Toxikologie