Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2013

Vortrag:
30.01.2013
Variations & nationale Änderungsanzeigen

- Neue Gemeinsamkeiten und verbliebene Unterschiede nach der 16. AMG-Novelle


Draft-Classification Guideline

Zum 4. August 2013 fallen viele nationale Änderungsanzeigen unter die Bestimmungen der Variation Regulation. So wurde es durch die Commission  Regulat... mehr

Referent:
Dr. Michael Horn 
Senior Expert in Regulatory Affairs mit bes. Expertise im Bereich Maintenance, Bonn

Vortrag:
28.02.2013
Die neue Medizinprodukteverordnung -
Klinische Forschung und Entwicklung

Steigende Budgetknappheit und jüngste Skandale rücken Medizinprodukte in den Fokus öffentlichen Interesses, öffentlicher Gesundheit und medizinischer ... mehr

Referent:
Rechtsanwalt Dr. Alexander Natz, LL.M. 
Secretary General
EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, Belgien

Vortrag:
12.03.2013
Der (finale) Good Vigilance Practices-Guide

- Ausgewählte Module und ihre Konsequenzen für die Pharmaindustrie

Good Pharmacovigilance Practices - Modules

Good pharmacovigilance practices (GVP) stellen einen Set von Maßnahmen dar, der die Performance der Pharmakovigilanz in der Europäischen Union erleich... mehr

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
18.04.2013
Umsetzung der neuen Transparenzanforderungen durch die AMG-Novelle

- Fokus Zulassung & Vigilanz

Am 18. April 2013 wurde im Rahmen des Online Pharma FORUMs das Thema „Transparenz & Informationspflichten" nach der sog. 16. AMG-Novelle durch Herrn D... mehr

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
14.05.2013
Zulassung biotechnologischer Arzneimittel

Am 14. Mai sprach Dr. Christian Schneider (Chair des Committee for Advanced Therapies und Chair der CHMP Biosimilar Working Party) zur Zulassung biote... mehr

Referent:
Dr. Christian Schneider 
Danish Health and Medicines Authority, DENMARK

Vortrag:
11.06.2013
Arzneimittelinformation/Patientenanfragen -
was ist rechtlich zu beachten?

Am 11. Juni 2013 sprach Herr Rechtsanwalt Professor Burkhard Sträter von Sträter Rechtsanwälte aus Bonn im Rahmen des Online Pharma FORUM zum Thema „P... mehr

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
17.07.2013
CMDh Update im Jahr 1 nach neuer PhV-Gesetzgebung

- Zusammenarbeit mit PRAC und weiteren Gremien
- MRP/DCP - aktuelle Neuerungen

Am 17. Juli wurde im Online Pharma FORUM das Thema „CMDh Update im Jahr 1 nach neuer PhV-Gesetzgebung“ adressiert. Eingeladener Experte war Dr. Peter ... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
28.08.2013
Das neue PSUR-Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)

Periodic Safety Update Reports (PSURs)sollen das Nutzen-/Risikoverhältnis eines Arzneimittels zu definierten Zeitpunkten innerhalb des Post-Authorisat... mehr

Referent:
Dr. Thomas Grüger 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
17.09.2013
Datenschutz in der Pharmaindustrie

- in Marketing/Vertrieb, Klinischer Prüfung und Pharmakovigilanz

Das Thema Datenschutz ist für alle Branchen von herausragender Bedeutung – speziell aber für die Pharmabranche: Gerade hier können Verstöße gegen das ... mehr

Referent:
Dr. Kamilla Tekautschitz 
Merck Serono GmbH, Darmstadt
Compliance Officer & Datenschutzbeauftragte

Vortrag:
16.10.2013
Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz

In der Sendung am 16. Oktober 2013 stand im Online Pharma FORUM das Thema „Medizinprodukte – Überwachung/Vigilanz“ auf dem Programm. Referierender Exp... mehr

Referent:
Dr. Ekkehard Stößlein 
Senior Expert Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Vortrag:
13.11.2013
Regulatory Strategy - Umgang mit nationalen Behörden in Europa

- Kommunikationswege; Bearbeitungsdauer
- Konsequenzen für die regulatorische Strategie

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"MRP, DCP & CP: Regulatory Strategy"

Am 13. November 2013 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Regulatory Strategy -- Umgang mit nationalen Behörden in Europa" statt. Eingeladene Exper... mehr

Referent:
Sabine Hauk 
PharmaLex GmbH, Mannheim
Managing Director

Vortrag:
03.12.2013
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz

Am 3. Dezember 2013 referierte Herr Dr. Norbert Paeschke, Experte für Risikoerfassung, Datenbank und Terminologie in der Pharmakovigilanz im Rahmen de... mehr

Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
Senior Expert Pharmacovigilance; Risikoerfassung, Datenbank, Terminologie, Bonn