Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2014

Vortrag:
28.01.2014
Status quo Clinical Trial Regulation
  • Aktueller Stand und Fahrplan
  • Änderungen für multinationale Studien, NIS, Orphan Drugs & Co.

 

Am 28. Januar 2014 referierten Herr RA Prof. Burkhard Sträter von Sträter Rechtsanwälte in Bonn und Herr RA Dr. Alexander Natz, Geschäftsführer von... mehr

Referent:
Rechtsanwalt Dr. Alexander Natz, LL.M. 
Secretary General
EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, Belgien

Vortrag:
05.02.2014
Variation Regulation
  • Nationale Änderungsanzeigen inkludiert
  • Update EU-weit


Am 5. Februar 2014 war Herr Dr. Bachmann zu Gast im Online Pharma FORUM. Herr Dr. Bachmann skizzierte den aktuellen Rechtsrahmen des Variations-System... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
10.03.2014
Pharmacovigilance Legislation Update
  • Aktuelle und kommende Entwicklungen
  • Ausgewählte GVP-Module im Überblick

Am 10. März 2014 referierte Herr Dr. Axel Thiele, Senior Expert Pharmacovigilance im Rahmen des Online Pharma Forum zu Neuerungen in der PV-Gesetzgebu... mehr

Referent:
Dr. Axel Thiele 
Senior Expert Pharmacovigilance

Vortrag:
09.04.2014
EU-Verordnung Medizinprodukte
  • Aktueller Stand
  • Konsequenzen für die Healthcare-Industrie
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Bundesministerium für Gesundheit, Berlin

Vortrag:
21.05.2014
eSubmission
  • XEVMPD & IDMP
  • CESP-Einreichung; eAF

 

Am 21. Mai 2014 wurde im Rahmen des Online Pharma FORUMs das Thema „eSubmission“ von Herrn Dr. Klaus Menges besprochen. Dabei wurden sowohl die eSub... mehr

Referent:
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
25.06.2014
Update Informationsbeauftragter
  • Verantwortung, Sachkenntnis/Sachkunde
  • Änderung des HWG durch „16. AMG-Novelle“


Am 25. Juni 2014 war Herr Gerson Brunke, Qualitätsmanagement- und Informationsbeauftragter Scientific Affairs der Fa. Cassella-med GmbH & Co. KG in Kö... mehr

Referent:
Gerson Brunke 
Cassella-med GmbH & Co. KG, Köln

Vortrag:
03.07.2014
PSURs
  • Neues Format und neuer Inhalt
  • Handling und Organisation im Unternehmen

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 3. Juli 2014.

 

Am 3. Juli 2014 referierte Herr Dr. Reinhardt Nibler von Dr. Nibler & Partner, Experte im Bereich Pharmakovigilanz und langjähriger FORUM Referent z... mehr

Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Dr. Nibler & Partner, München
Consultant Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung

Vortrag:
06.08.2014
5 Jahre Pädiatrieverordnung
  • PIP & PUMA
  • Off label use

 

Am 6. August 2014 fand ein Online Pharma FORUM zur EU Paediatric Regulation statt. Referent war Dr. Dirk Mentzer aus dem Paul-Ehrlich Institut. Er b... mehr

Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Vortrag:
24.09.2014
CMC Dokumentation & Quality Changes
  • Praxisbeispiele zu Module 3 & CMC Variations
  • Mögliche Fehler, Mängel, Praxistipps

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 24. September 2014.

Referent:
Dr. Rosmarie Mayer 
PharmaLex GmbH, Mannheim

Vortrag:
22.10.2014
Borderline Produkte

(AM, MP, Kombinationsprodukte, NEM, Kosmetika)

  • Abgrenzungsfragen
  • Zulassung, Klinische Studien

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 22. Oktober 2014.

 

Bitte beachten Sie die geänderte Anfangszeit.

Der Vortrag beginnt um 11:00 Uhr.

 

Am 22. Oktober 2014 referierte Frau Dr. Kerstin Stephan, Expertin für Zulassung und Validierung, zusammen mit Herrn Professor Sträter, Rechtsanwalt ... mehr

Referent:
Dr. Kerstin Stephan 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
05.11.2014
Arzneimittelzulassung in BRIC
  • Brasilien, Russland, Indien & China – die aktuellen Herausforderungen
  • Regulatory Strategy und akt. Herausforderungen


Am 5. November 2014 war Dr. Stephan Bartel, Bayer Pharma AG, Experte im Online Pharma FORUM zum Thema „Arzneimittelzulassung in BRIC“. Er adressierte ... mehr

Referent:
Dr. Stephan Bartel 
Group Head INT Asia Pacific,
Global Regulatory Affairs
Bayer Pharma AG, Wuppertal

Vortrag:
02.12.2014
Risk Management Plan
  • Umsetzung des GVP Modul V
  • Aktuelle Anforderungen an Educational Material

 

Am 2. Dezember 2014 referierte Herr Dr. Thomas Grüger, Pharmakovigilanzexperte aus Bonn mit besonderer Expertise im Bereich RMP im Rahmen des Online... mehr

Referent:
Dr. Thomas Grüger 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn