Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2016

Vortrag:
26.01.2016
Medical Literature Monitoring der EMA
  • Substanzen und Datenbanken
  • Erste Erfahrungen nach dem Start
  • Auswirkungen auf Inspektionen

 

Am 26. Januar 2016 fand das Online Pharma FORUM zu dem sehr intensiv diskutierten Thema „Medical Literature Monitoring Service der EMA“ statt, mit F... mehr

Referent:
Dr. Eva Alešík 
Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, Bonn

Vortrag:
17.02.2016
Borderline-Produkte-Update
  • Drug/Device and Device/Drug Combinations in the EU and USA: Regularien, Klassifizierung, Fallbeispiele, klinische Anforderungen
  • Anzuwendende Richtlinien bei gemischten Studien (MP versus AM)
  • Erfordernisse für klinische Prüfungen von Kombinationsprodukten
  • Synergien/ gemeinsam nutzbare Dokumente für Dossier (AM) und Technical File (Medizinprodukt)

 

Das Thema der gemeinsamen Sendung des Online Pharma und Medizinprodukte FORUMs am 17. Februar 2017 befasste sich insbesondere mit den Kombinationspr... mehr

Referent:
Dr. Thomas Fischer 
Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Vortrag:
07.03.2016
Pharmarechtliche Entwicklungen – das erwartet Sie 2016
  • Stand des Verfahrens zum 4. Änderungsgesetz

 

Am 7. März 2016 fand das Online Pharma FORUM zu dem Thema „Pharmarechtliche Entwicklungen – das erwartet Sie 2016“ statt.

Herr Professor Burkhard ... mehr

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
13.04.2016
Update eSubmission und Einführung von IDMP
  • XEVMPD und ISO/IDMP: Co-Existenz beider Formate, Zeitlinien für die Einführung von IDMP
  • eSubmission Roadmap: Verpflichtung zum eCTD, Nutzung des eAF, Veränderungen bei CESP, EMA-Gateway und Common Repository, die neuen EU Modul 1 Spezifikationen

 

Am 13. April 2016 fand das Online Pharma FORUM zu den Themenfeldern IDMP und eSubmission statt. Vortragender Experte war Herr Karl-Heinz Loebel von ... mehr

Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Associate Director Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim

Vortrag:
12.05.2016
CMC & Quality Related Variations Update
  • Aktuelle Neuerungen bei den Quality-Guidelines, Notwendigkeit zur Variationseinreichung
  • Best Practise bei Modul 3 Änderungen
  • CEP-Variations

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 12. Mai 2016.

Die Übertragung beginnt um 10.00 Uhr.

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs
bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM

Vortrag:
09.06.2016
Rechts-Update: Arzneimittelinformation und Werbung
  • Information der Patienten & die Packungsbeilage
  • Arzneimittelwerbung & Werbemittel
  • Umgang mit Patienten- und Arztanfragen
  • Aktuelle Rechtsprechungsfälle & „heiße Eisen” (u.a. off-label-use)

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Freigabe von Produktinformationstexten und Educational Material"

 

Am 9. Juni 2016 fand das Online Pharma FORUM mit einem Rechts-Update zu dem Thema „Arzneimittelinformation und Werbung“ statt.

Herr Dr. Dr. Adem K... mehr

Referent:
Dr. Dr. Adem Koyuncu 
Partner, Rechtsanwalt und Arzt
Zugelassen in Brüssel und Düsseldorf
Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, Brüssel

Vortrag:
07.07.2016
NIS, PASS, PAES - Part I
  • Abgrenzung, Anforderungen an Planung und Durchführung
  • Meldepflichten in der Pharmakovigilanz
  • Weitere Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers

 

Thema des Online Pharma Forums am 7. Juli 2016 waren die Studientypen „NIS, PASS, PAES“. Der Referent Professor Sträter erläuterte einleitend die Kr... mehr

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
30.08.2016
Veröffentlichungspflichten in der Klinischen Prüfung
  • Die neuen Vorgaben, Umsetzung & die Konsequenzen
  • Das Einreichungsportal PharmNet.Bund im Detail
  • Kommunikation mit der Behörde
Referent:
Dr. Lucas Rems 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
15.09.2016
Neues aus der CMDh
  • Aktuelle Herausforderungen in den dezentralen Verfahren & den Extension Verfahren
  • Quality-Herausforderungen: QP Declaration, Definition von API & Starting Material

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 15. September 2016.

 

Wir empfehlen Ihnen auch unseren Lehrgang
"All About Regulatory Affairs in Europe"

 

Am 15. September referierte Dr. Peter Bachmann zum Thema „Neues von der CMDh“. Er adressierte dabei drei Themenbereiche:

1. Herausforderungen in... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
21.10.2016
NIS, PASS, PAES - Part II

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 21. Oktober 2016 11.00 Uhr.

 

Zum Thema „NIS, PASS, PAES“ gab am 21. Oktober 2016 im Rahmen des Online Pharma FORUM Herr Andreas Lindackers einen detaillierten Einblick. Darin er... mehr

Referent:
Andreas Lindackers 
Director Clinical Project Management
Quintiles GmbH, Neu-Isenburg

Vortrag:
21.10.2016
Update Medizinprodukterecht und Medical Device Directive
  • Stand der EU-Gesetzgebung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller
  • Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 21. Oktober 2016 14.00 Uhr.

 

In der Sendung am 21. Oktober 2016 stand im Online Medizinprodukte und Pharma FORUM ein Update zum Medizinprodukterecht und zur Medical Device Direc... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
09.11.2016
Referrals, RMP & Educational Material
  • Aktuelles zu Referrals
  • RMP – Best Practice und häufige Mängel
  • Educational Material: Aktuelle Anforderungen

 

Thema des Online Pharma Forums am 9. November 2016 waren Referrals, der Risk Ma-nagement Plan (RMP) und Educational Materials. Der Referent Dr. Thom... mehr

Referent:
Dr. Thomas Grüger 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
14.12.2016
Centralised Procedure
  • Update Orphan Drugs, Advanced Therapies & Personalised Medicine
  • Besondere Verfahren: Conditional Approval, Adaptive Licensing
  • Biomarker und die Akzeptanz durch die EMA
  • Extension Application
  • EMA / HTA advice update

 

Am 14. Dezember 2016 fand eine Ausgabe des Online Pharma FORUMs mit Herrn Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, zum Thema Ze... mehr

Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Eigentümer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München