Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2017

Vortrag:
30.01.2017
ASMF & CEP
  • Implementierung von ICH Q3D
  • Variations-Einreichung bei CEPs, ASMF
  • CEPs im S-Modul
  • Sicherstellen der Regulatory Compliance

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 30. Januar 2017.

Referent:
Cornelia Hippchen 
- angefragt -
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn

Vortrag:
16.02.2017
Update eSubmission
  • Update zur ISO-IDMP-Implementierung
  • Lifecycle im eCTD
  • Herausforderungen bei der Variationseinreichung

 

Am 16. Februar 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema eSubmission statt. Herr Karl-Heinz Loebel, PharmaLex, adressierte dabei die Themen IDMP/S... mehr

Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Associate Director Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim

Vortrag:
15.03.2017
Fälschungsschutz - Implementierung der Sicherheitsmerkmale
  • Serialisierung als internationale Antwort auf Arzneimittelfälschungen
  • Umsetzung der Fälschungsrichtlinie/delegierten Verordnung in Deutschland und EU/EWR
  • Anforderungen außerhalb des EWR

 

Am 15. März 2017 fand das Online Pharma FORUM zu dem Thema "Fälschungsschutz - Implementierung der Sicherheitsmerkmale" mit Herrn Horst Kastrup stat... mehr

Referent:
Horst Kastrup 
Bad Homburg

Vortrag:
26.04.2017
Die neue EU Medical Device Regulation
  • Stand der Umsetzung, Übergangsbestimmungen und Delegated Acts
  • Konsequenzen für den bisherigen Rechtsrahmen (MPG und Verordnungen/MDD/IVDD/AIMD/usw.)
  • PMS/PMCF/Vigilanz (nur kurz)
  • Neue QM-Systeme
  • Auswirkungen auf die technische Dokumentation
  • Zertifizierung
  • Gibt es besondere Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie?

 

Am 26. April 2017 konnten wir beim Online Medizinprodukte und Online Pharma FORUM einen besonderen Experten zum Thema „Die neue EU Medical Device Re... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
10.05.2017
Variations-Einreichung
  • Herausforderungen in der Validierungsphase

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Variations"

 

Am 10. Mai 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Variations-Einreichung“ mit Fokus auf den Herausforderungen in der Validierungsphase statt. ... mehr

Referent:
Anne Engelhard 
Senior Expert in Regulatory Affairs/Validierung, Bonn

Vortrag:
28.06.2017
Update Pädiatrie
  • „Class Waiver“ Liste der EMA/PDCO
  • Überarbeitung der Päd. Pharmacovigilance Guideline
  • 10 Jahre Pädiatrieverordnung

 

Am 28. Juni 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Update Pädiatrie – 10 Jahre EU Paediatric Regulation“ mit Herrn Dr. Dirk Mentzer vom Paul-E... mehr

Referent:
Dr. Dirk Mentzer 
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Vortrag:
06.07.2017
Borderline: NEM & Kosmetika

NEM/Diätetika:

  • Aktuelles aus der Rechtspraxis
  • das „Schicksal“ der ergänzenden bilanzierten Diäten und die Möglichkeit zum „Switch“

 

Kosmetika:

  • „ingredient claims“ vs. Produkteigenschaften
  • Wann ist ein „Heilbezug“ gegeben?
  • Sind ausreichende Wirksamkeitsbelege für Kosmetika vorhanden?
  • Die Claims-VO 655/2013

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika"

 

Am 6. Juli 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „FSMP und Kosmetische Mittel“ mit Frau Dr. Kirsten Plaßmann statt.

Der erste Part behandelte... mehr

Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
kügelrechtsanwälte, Stuttgart

Vortrag:
30.08.2017
Clinical Trials Regulation
  • Neue EU-VO EU 536/2014
  • Nationale Umsetzung

 

Am 30. August 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Clinical Trials Regulation“ mit Frau Dr. Aylin Mende statt.

Zunächst gab Frau Dr. Mende ... mehr

Referent:
Dr. A. Aylin Mende 
Expertin Klinische Prüfungen/Pharmazeutische Qualität, Bonn

Vortrag:
27.09.2017
EudraVigilance & ICSR Standard
  • Neuer ICH E2B(R3) Standard: Die wichtigsten Änderungen
  • Weitere Neuerungen durch EudraVigilance

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"ICSR Reporting 2017" am 28. August 2017 in Bonn.

Referent:
Dr. Eva Alešík 
Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, Bonn

Vortrag:
19.10.2017
Stoffliche Medizinprodukte unter dem Aspekt der neuen Medical Device Regulation
  • Der neue Rechtsrahmen in Bezug auf stoffliche Medizinprodukte
  • Klassifizierung und Abgrenzung
  • Konsequenzen für Medizinproduktehersteller/für die pharmazeutische Industrie

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Stoffliche Medizinprodukte" am 27. September 2017 in Köln.

Referent:
Dr. Christian Schübel 
Head Clinical Affairs
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Vortrag:
22.11.2017
Labelling im Produkt-Lifecycle
  • Umgang mit Behördenanforderungen
  • Labelanpassungen (Harmonisierung, PV-Anforderungen)
Referent:
Dr. Anke Webler-Messenger 
Abt. Regulatory Affairs
Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim

Vortrag:
04.12.2017
Regulatorische Anforderungen an Phytopharmaka
  • Aktuelle Herausforderungen in der Maintenance
  • Aktualisierung alter Dossiers
  • Herausforderungen bei Well-established Use Anträgen
Referent:
Angela Müller 
Apothekerin
Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, International Division
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe