Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2018

Vortrag:
17.01.2018
Brexit und die Konsequenzen für Regulatory Affairs

 

Am 17. Januar 2018 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Brexit“ statt. Dr. Peter Bachmann fokussierte in der Sendung auf die regulatorischen Kons... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
20.02.2018
Signal Management und EudraVigilance
  • Neuerungen im GVP Module IX (Rev 1)
  • Aufbau EudraVigilance und EVDAS
  • Verwendung von EVDAS im Signal Management des pU

 

Am 20. Februar 2018 informierte Herr Dr. Ulrich Vogel von Boehringer Ingelheim im Online Pharma FORUM über die Neuerungen im Signal Management, die ... mehr

Referent:
Dr. Ulrich Vogel 
Head Strategic Data Analysis
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Vortrag:
14.03.2018
Update eCTD & eSubmission
  • eCTD im Lifecycle & bei nationalen Verfahren
  • Update CESP/CESSP
  • PBRER

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"eSubmission - Ihre To-dos 2018" am 16. und 17. April 2018 in Bonn.

 

Am 14. März 2018 fand das Online Pharma FORUM zum Thema "Update eCTD & e-Submission" mit Karl-Heinz Loebel und Dr. Klaus Menges statt. Beide stellte... mehr

Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Principle Consultant Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
10.04.2018
Medizinprodukte-VO: Update Vigilanz

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Vigilanz für Medizinprodukte" am 10. und 11. Juli 2018 in Frankfurt.

 

Am 10. April fand die Doppelausstrahlung vom Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Die europäische Medizinprodukte-Verordnung: W... mehr

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
16.05.2018
Marktzugang für innovative Produkte
  • Expanded Access Programmes
  • PRIME, Adaptive Pathways
  • EMA/HTA Joint Advice
  • Orphan Drugs
Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Eigentümer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Vortrag:
13.06.2018
Update Arzneimittelinformation
  • Neuste Gerichtsentscheidungen
  • Update Kommunikation und Information mit Patienten und Fachkreisen
  • Die Aufgabe des Informationsbeauftragten

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Aufbauwissen für den Informationsbeauftragten" am 3. Juli 2018 in Köln.

Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München

Vortrag:
17.07.2018
Safety Communication
  • Erfahrungen mit dem RMP Template nach Revision II des GVP Moduls V
  • Update Risk Minimisation Measures
  • Das perfekte Schulungsmaterial aus Sicht des PRAC
Referent:
Dr. Martin Huber 
- angefragt -
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
29.08.2018
Gewährleistung der Regulatory Compliance
  • Rolle von RA in Inspektionen
  • Herausforderungen in der Zulassungspflege
Referent:
Dr. Mónica Unger-Bady 
Independent Consultant for Regulatory Compliance
Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

Vortrag:
19.09.2018
Update Pharmacovigilanz-System
  • PSMF, PV-Verträge und Qualitätsmanagement: Häufige Findings in Audits und Inspektionen
Referent:
Dr. Petra Lerner-Hiller 
Senior PV Auditor / PV Quality Consultant, Darmstadt

Vortrag:
09.10.2018
Borderline-Produkte, Drug Device Kombinationen und stoffliche Medizinprodukte
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede bei Arzneimitteln und Medizinprodukten unter dem Aspekt der neuen MDR
  • Empfiehlt sich die Erstellung einer Dokumentation (Technical File und Dossier)?
  • Case Studies
Referent:
Dominika Hannemann 
Rechtsanwältin
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
22.11.2018
IDMP & SPOR
  • aktueller Stand, Zeitschienen, praktische Tipps zur Umsetzung
Referent:
Dr. Anne-Kathrin Gottzein 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
12.12.2018
Wissenschaftliche Beratung an der Schnittstelle Reg Affairs/HTA
Referent:
Peggy Beinlich 
Senior Expert wissenschaftliche Beratung, Bonn