Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2020 verfügbar

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Online Pharma FORUM. Die neue Form der Weiterbildung.

Topaktuelle Informationen von Experten aus Bundesoberbehörde und Wirtschaft

Unsere Experten informieren Sie mindestens einmal im Monat um 14:00 Uhr via Internet-Liveschaltung. Sie wählen sich mit einem Passwort ein und erfahren so zeitnah die wesentliche Neuerungen im Bereich:

  • Arzneimittelzulassung
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmarecht

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Demo:
14.02.2019
Zulassungsverfahren post Brexit
  • Reorganisation der EMA
  • MRP/DCP ohne UK

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten"

 

Am 14. Februar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Brexit statt. Dr. Peter Bachmann adressierte hier sowohl die kommenden Herausforderungen ... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Download:
Vortragsfolien hier herunterladen.

Aktuelle Veranstaltungen

Vortrag:
02.04.2020
Regulatorisches Update zur MDR
  • Nationaler Umsetzungsstand der MDR
  • Status Eudamed
  • Status UDI
  • Aktualität von MEDDEV Dokumenten
  • Auswirkungen auf MPG und anhängende Verordnungen Status quo

 

 

Online Medizinprodukte und Pharma Forum am 2. April 2020

„Regulatorisches Update zur MDR & nationaler Implementierungsstand"

 

Die Sendung am 2... mehr

Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
12.05.2020
Update Regulatory Affairs
  • Digitale Produktinformation & digitale Ansätze in der Arzneimittelentwicklung
  • Regulatorische Flexibilität in der Corona-Kris
  • Q & A Brexit

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Geplante Live-Veranstaltungen der nächsten Monate

Vortrag:
25.06.2020
Datenschutz & PV
  • Das Spannungsfeld Safety vs. Datenschutz
  • Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
Referent:
Dr. Marc A. Zittartz 
Chief Quality Officer und Datenschutzbeauftragter
pharma solutions international GmbH, Kaiserslautern

Vortrag:
16.07.2020
CMC Lifecycle Management
  • Change Control: Organisation eines transparenten Prozesses
  • Identifizierung und Implementierung CMC relevanter Änderungen
  • Auswirkungen der ICH Q12 Guideline
Referent:
Dr. Helmut Vigenschow 
Selbstständiger Berater
ViPharmaService, Burgrieden

Vortrag:
19.08.2020
Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
  • Regulatorische Grundlagen
  • Klinischen Prüfungen in der Entwicklungsphase vs Studien nach der Zulassung
  • Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden
  • Was ist zu gesondert zu beachten bei ISSs (Investigator Sponsored Studies)
  • Safety Daten aus klinischen Prüfungen für das Risikomanagement nutzen
Referent:
Angela Hartmann 
Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt

Vortrag:
16.09.2020
Abgrenzung: Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke/Arzneimittel
  • Neue Entwicklungen aus der Rechtspraxis
Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
Rechtsanwältin
PlassmannLEGAL, Stuttgart

Vortrag:
13.10.2020
Update zur Medizinprodukte-Vigilanz
  • Implementierungsstand MDR in Bezug auf Vigilanz
  • Gibt es ein Signal-Management analog von Arzneimitteln und ist das mit Trend-Reporting gleichzusetzen?
  • Vigilanzreporting im Rahmen klinischer Prüfungen und PMCF-Studien nach der neuen MDR
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
- angefragt -
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
05.11.2020
Stufenplanbeauftragter/QPPV: Abgrenzung & Haftungsfragen
Referent:
Dr. Christian M. Moers 
Rechtsanwalt
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Dr. Axel Thiele 
Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin

Vortrag:
16.12.2020
Medical Scientific Information
  • Umgang mit Patienten-/Fachkreisanfragen
  • Wissenschaftliche Informationen in der Pre-Launch-Phase
  • Update HWG
Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München