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Kompletter Beitrag

Vortrag:
28.02.2013
Die neue Medizinprodukteverordnung -
Klinische Forschung und Entwicklung
Referent:
Rechtsanwalt Dr. Alexander Natz, LL.M. 
Secretary General
EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs, Brüssel, Belgien

Steigende Budgetknappheit und jüngste Skandale rücken Medizinprodukte in den Fokus öffentlichen Interesses, öffentlicher Gesundheit und medizinischer Versorgung. Am 26. September letzten Jahres hat nun hat die Europäische Kommission zwei Verordnungsentwürfe über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika vorgelegt. Die neuen Verordnungen sollen mehr Sicherheit, Transparenz und Nachhaltigkeit gewährleisten.

Herr Dr. Alexander Natz, der seit Januar 2008 das Brüsseler Büro des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. leitet, und Geschäftsführer von EUCOPE (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs) in Brüssel ist, dadurch sehr nah an der Europäischen Kommission, stellte die wesentlichen Inhalte der Verordnungsentwürfe vor.

Dabei stand natürlich im Fokus, welche konkreten Änderungen zu erwarten sind, aber auch welche Punkte aus Perspektive der EUCOPE, die ja mittelständische, innovative Unternehmen vertritt, als kritisch anzusehen sind.

So kritisierte EUCOPE die Befugnis der Kommission, den regulatorischen Status von Produkten im Wege von Durchführungsrechtsakten zu bestimmen. Diese Befugnis sollte, wie bisher, bei den Mitgliedstaaten verbleiben.

Darüberhinaus stelle die Anwendung von Regelungen für Arzneimittel auf Medizinprodukte, die zur oralen Einnahme  bestimmt sind (Auszug aus dem Entwurf - Anhang VII - Regel 21: Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet.), eine unangemessene Änderung dar. Diese Produkte würden in der Regel keine pharmakologische Wirkung bezwecken und wären nur schwer nach AMG beurteilbar.

Das Auditorium stellte die Frage, inwieweit injizierbare Medizinprodukte von dieser Regelung betroffen seien. Diese Frage könnte anhand der Regel 10 beantwortet werden. Darin heißt es, dass alle aktiven diagnostischen Produkte zur Klasse IIa (wenn sie z.B. zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind) gehören. Also hat die EU-Kommission hier eine gesonderte Regel verfasst, was durchaus als Widerspruch zur Regel 21 anzusehen wäre.

Abschließend sein noch der Kritikpunkt des vorgesehenen Übergangszeitraums von 3 Jahren erwähnt, der von EUCOPE als zu kurz angesehen wurde. Erforderlich wäre eine Übergangsfrist von mindestens 5 Jahren, um
einen geordnete Anpassung des bestehenden Marktes zu gewährleisten.

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