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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
14.05.2013
Zulassung biotechnologischer Arzneimittel
Referent:
Dr. Christian Schneider 
Danish Health and Medicines Authority, DENMARK

Am 14. Mai sprach Dr. Christian Schneider (Chair des Committee for Advanced Therapies und Chair der CHMP Biosimilar Working Party) zur Zulassung biotechnologischer Arzneimittel in Europa. Er fokussierte dabei sowohl auf das Zulassungsverfahren als auch auf die essenziellen Dossierdaten.

Er hob dabei die Wichtigkeit der Verknüpfung der Säulen Quality, Non-clinical und Clinical hervor und appellierte „Bauen Sie Brücken“. D.h. betrachten Sie die Qualität nicht nur isoliert, sondern immer im Kontext mit den klinischen Ergebnissen und verknüpfen Sie präklinische mit klinischen Befunden. Pharmakovigilanzaspekten räumte Dr. Schneider hierbei einen hohen Stellenwert ein und gab den Firmen mit auf den Weg: wenn die Molekülstruktur eine Nebenwirkung nahe legt, wird diese vermutlich auch irgendwann auftreten, unspezifische Effekte treten dafür deutlich seltener auf.

Abschließend gab er den Unternehmen noch praktische Tipps zur optimalen Nutzung der Scientific Advice-Möglichkeit sowie der CHMP Oral Explanation im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens.

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