Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
28.08.2013
Das neue PSUR-Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)
Referent:
Dr. Thomas Grüger 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Periodic Safety Update Reports (PSURs)sollen das Nutzen-/Risikoverhältnis eines Arzneimittels zu definierten Zeitpunkten innerhalb des Post-Authorisation Zeitraums evaluieren.

Die ICH-E2C(R2) Guideline und das aktualisierte Modul VII des GVP-Guides sehen für die EU das neue PBRER-Format (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) vor, das seit 2013 verpflichtend ist. Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 regelt Einzelheiten zu Inhalten und Übergangsregelungen.

Am 28. August 2013 referierte hierzu Herr Dr. Thomas Grüger, Experte mit langjähriger Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz und PSURs im besonderen zu dieser Thematik im Rahmen des Online Pharma FORUM des FORUM Institut für Management. Er betonte, dass die PSUR-Vorlagepflicht an eine gültige Zulassung gebunden ist und dass für Generika, well-established use Arzneimittel, traditionelle pflanzliche Arzneimittel und reg. Homöopathika nur unter besonderen Bedingungen PSURs vorgelegt werden müssen.

Im EU Single Assessement werden PSURs aller Arzneimittel einheitlich beurteilt, die den gleichen Wirkstoff /Wirkstoffkombination haben – diese Wirkstoffe sind auf der EURD-Liste aufgeführt. Das PSUR-Repository ist eine im Aufbau befindliche zentrale Datenbank bei der EMA zur Einreichung aller PSURs zu Stoffen, die auf der EURD-Liste stehen und zur Verwaltung aller zu den Verfahren gehörenden Dokumente. Bis zur Funktionsfähigkeit des PSUR-Repository wird ein Single Assessment nur für Wirkstoffe durchgeführt, für die es auch zentral zugelassene Arzneimittel gibt.  PSURs anderer Arzneimittel werden im sogenannten Worksharing Projekt – einem Vorläufer des Single Assessment oder im Rahmen der einzelnen Zulassungen bewertet.

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