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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
17.09.2013
Datenschutz in der Pharmaindustrie

- in Marketing/Vertrieb, Klinischer Prüfung und Pharmakovigilanz

Referent:
Dr. Kamilla Tekautschitz 
Merck Serono GmbH, Darmstadt
Compliance Officer & Datenschutzbeauftragte

Das Thema Datenschutz ist für alle Branchen von herausragender Bedeutung – speziell aber für die Pharmabranche: Gerade hier können Verstöße gegen das Datenschutzrecht zu einem kaum zu wiedergutmachendem Imageverlust und damit zu massiven Umsatzeinbußen führen.

Am 17. September 2013 referierte hierzu Frau Dr. Kamilla Tekautschitz, betriebliche Datenschutzbeauftragte, Compliance Officer und Rechtsanwältin bei der Merck Serono GmbH.

Sie führte aus, dass die Verarbeitung, Erhebung und Nutzung personenbezogener Daten durch nicht öffentliche Stellen unter Einsatz von Datenverarbeitungsanlagenoder nicht automatisierten Dateien durch das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) geregelt ist.

Im Pharmabereich wird vor allem im Rahmen der Klinischen Prüfung und der Pharmakovigilanz mit personenbezogenen Daten/Patientendaten umgegangen. Standardprobleme treten hier z.B. bei Patientenrekrutierung, Patienteneinwilligung, Anonymisierung/Pseudonymisierung, Einschluss Minderjährige und Daten Verstorbener auf.

Zu beachten sind auch Grundsätze bei der internationalen Datenübermittlung, wie z.B. beim Datenaustausch im Konzernverbund. Wichtige gesetzliche Grundlage ist hier u.a. die Safe Harbour-Zertifizierung, die beim Datentransfer in die USA eine Rolle spielt, sowie Binding Corporate Rules.

Besondere Bedeutung haben hier umfassende CRO- und IIT-Verträge, die das Thema im Detail Datenschutz im Detail regeln müssen.

Interne und externe Audits des Datenschutzsystems eines Unternehmens können helfen, firmenintern den Umgang mit personenbezogenen Daten zu optimieren.

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