Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
16.10.2013
Medizinprodukte - Marktüberwachung/Vigilanz
Referent:
Dr. Ekkehard Stößlein 
Senior Expert Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

In der Sendung am 16. Oktober 2013 stand im Online Pharma FORUM das Thema „Medizinprodukte – Überwachung/Vigilanz“ auf dem Programm. Referierender Experte war Dr. Ekkehard Stößlein. In der Sendung wurde auf die Definitionsunterschiede zwischen Vorkommnis, Anwendungs- und Anwenderfehler eingegangen und die daraus gegebenenfalls notwendige Meldevepflichtung bei der Bundesoberbehörde adressiert.

Es wurde verdeutlicht, dass Vorkommnisse, korrektive Maßnahmen und SAEs elektronisch zu melden sind, was in der Realität leider noch nicht flächendeckend passiert. Auch der Inhalt der Meldung wurde im Detail besprochen. Hierbei wurden Erstmeldungen und Abschlussberichte differenziert betrachtet. Wichtig für beide ist eine verständliche Meldung mit klarer Gliederung, gutem Sprachstiel und nachvollziehbarer Schlussfolgerung. Dabei wird besonders im Abschlussbericht eine Zusammenfassung und Interpretation der Untersuchungsergebnisse erwartet.

Im BfArM findet darauf aufbauend eine Vorkommnisbewertung nach MPSV und interner Bewertungskriterien statt. Bei korrektiven Maßnahmen ist das Prinzip der integrierten Sicherheit anzuwenden.

Zum Abschluss der Sendung wurde noch ein Ausblick auf die Vigilanzbestimmungen der kommenden Mediznprodukteverordnung gegeben. Wann diese (und ob in dieser Form) in Kraft treten wird, ist derzeit noch unklar.

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