Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
22.01.2015
eSubmission
  • XEVMPD & IDMP
  • eAF, CESP, eCTD (RPS/next major version)
Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Associate Director Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Menges 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 22. Januar 2015 adressierten Herr Dr. Klaus Menges und Herr Karl-Heinz Loebel das Thema eSubmission im Rahmen des Online Pharma FORUMs. Zunächst gab Herr Dr. Menges ein Update zur eSubmission Roadmap in Europa. So ist vorgesehen, dass eCTD-Einreichungen ab dem 3. Quartal 2015 Pflicht für DCP-Verfahren sowie für MRP-Verfahren ab 2017 werden. Für alle weiteren europäischen Verfahren (Variations…) soll das eCTD Format ab 2018 Pflicht sein. Auch bei rein nationalen Verfahren kann das eCTD notwendig werden. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch die Einführung der „next major version“- eCTD v4.0, das eine zwei Wegekommunikation ermöglichen und Referenzierungen über das einzelne Dossier hinweg zulassen wird. Die Implementierungsphase kann hier vermutlich in 2016 beginnen.

Ein weiteres Thema war das elektronische Antragsformular (eAF). Die Nutzung des eAF wird ab 2016 verpflichtend werden. Herr Loebel adressierte nachfolgend den aktuellen Status der Produktdaten in der XEVMPD Datenbank. Neben der Möglichkeit, Daten über EVWEB einzureichen, wurde Ende 2014 das Bulk Update Tool neu entwickelt. Es ermöglicht identische Änderungen in mehreren Datensätzen gleichzeitig (jedoch nur über den Internet Explorer Version 8). Bis Ende 2014 sollten alle Zulassungsinhaber ihre Produktdaten korrigiert und ergänzt haben, was jedoch nicht erreicht wurde. Daher beginnt nun die EMA selbst mit der Datenkorrektur. Auf welche Weise dies erfolgt, wird noch entschieden. Ebenfalls auf der Agenda steht die Implementierung von ISO-IDMP in 2016. Ein Implementation Guide mit der Zusammenstellung der dann relevanten Produktmerkmalen/-elementen ist gerade in der Entstehung.

 

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