Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
10.03.2015
Pharmacovigilance Legislation Update
  • GVP-Module, PRAC, PV-Datenbank
  • Schwerpunkte der PV-Überwachung
Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

 

Am 10. März 2015 referierte Herr Dr. Norbert Paeschke, ausgewiesener Experte im Bereich Pharmakovigilanz mit besonderer Expertise im Bereich Risikoerfassung, Datenbank und Terminologie im Rahmen des Online Pharma Forum zum Thema Pharmcovigilance Update.

Die Pharmakovigilanz befindet sich in ständiger Weiterentwicklung und es gibt derzeit verschiedene brandneue Guidance Dokumente, die in der Entstehung oder in der Konsultationsphase sind und die wichtige Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit nachhaltig tangieren (werden).

Zunächst beleuchtete Herr Dr. Paeschke den Entwurf zum neuen EU-Implementation Guide, der die Erfassung und Dokumentation von elektronischen Einzelfallberichten zum Inhalt hat. Dieser sogenannte ISO ICSR Standard beschreibt auch die neuen technischen Voraussetzungen, die bei den Stakeholdern für die Übermittlung von ICSRs notwendig werden und die auch für Software Provider und IT-Entwickler von Interesse sind. Als Datum für die Implementierung schätzte Herr Dr. Paeschke den Zeitraum 2016/2017 ein.

Auch das Thema Recording von Medication Errors wurde von Herrn Paeschke adressiert: Der Begriff der Arzneimittelnebenwirkung hat sich ja dahingehend ein Stück weit geändert, dass nun auch Nebenwirkungen anzeigepflichtig sind, die in Zusammenhang mit Medication Errors stehen. Zum Thema Medication Errors wird seitens der EMA aktuell ein neues EU-Guidance Dokument erarbeitet.

Als weitere Themen wurden das zentrale Literatur Monitoring und das PSUR Repository – beides Verpflichtungen der EMA, die umgesetzt werden müssen, angesprochen. Herr Paeschke gab hier einen aktuellen Zwischenstand.

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