Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
29.04.2015
Variations
  • Variation Klassifzierung; Implementation Date
  • Worksharing – auch für rein nationale Variations
Referent:
Susanne Winterscheid 
Expertin für Variations, Bonn

 

Am 29. April 2015 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Variations statt. Eingeladene Experten waren Frau Susanne Winterscheid und Frau Dr. Maren von Fritschen (AddOn Pharma).Zunächst wurden in der Sendung einige Fragen zur Klassifizierung von Variations besprochen. Die Referenten forderten die Teilnehmer auf, die Klassifizierung der Änderungen eigenverantwortlich vorzunehmen. In den allermeisten Fällen sei dies völlig richtig. Nachfolgend wurde auf aktuelle Möglichkeiten bei Groupings und Worksharings eingegangen. Brandaktuell waren die Informationen zur Variationseinreichung im Zentralen Verfahren. So sind jetzt wöchentliche Slots für die Typ II Variations-Einreichung vorgesehen. Procedure Manager (zur Verfahrenssteuerung) und EMA Product Leads (Kontaktperson hinsichtlich inhaltlicher Punkte) sind bei der EMA etabliert. Abschließend wurde noch auf die anstehenden Fristen, wie die Einreichung der PSMFs oder die verpflichtende Nutzung der electronic Application Form eingegangen.

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