Online Pharma FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
12.05.2015
Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
  • Key Performance Indicators
  • SOPs, WIs; CAPA-Management; PV-Verträge
Referent:
Frédérique Rösch 
Vice President, Head Medical & Pharmacovigilance
PharmaLex GmbH, Mannheim

 

Am 12. Mai 2015 referierte Frau Frédérique Rösch, Vice President, Head Quality, Medical & Pharmacovigilance der Pharmalex GmbH in Mannheim im Rahmen des Online Pharma Forum zum Thema Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz.

PV-Qualitätsmanagementsysteme werden bei Pharmakovigilanz-Inspektionen stets nachgefragt und verbinden das QM-System der Firma mit dem PV-System der Firma und den Risk Management Systemen der einzelnen Produkte.

Dokumente eines QM-Systems sind der Quality Plan (essentiell für die Implementierung), das Quality Manual (fasst die Essentials des Quality Systems zusammen) und Quality Records (dokumentiert Ergebnisse des Performance Managements). Im Gegensatz zum PSMF ist das Quality Manual deutlich ausführlicher.

Häufige Fehlerquellen bei PV-Anforderungen sind Schnittstellen zwischen den einzelnen Abteilungen eines Pharmaunternehmens und auch zwischen Global und Local. Insbesondere die fristgerechte Weiterleitung und Meldung von ICSRs, PSURs und Co. sind hierbei zu nennen.

Ein KPI bzgl. ICSR etc kann z.B. die Zeitdauer der Übermittlung von Informationen zwischen einzelnen Abteilungen sein. Wichtig bei KPIs ist in jedem Fall eine kumulative Betrachtung, damit ein Trending bzgl. der Fehler festgestellt werden kann.

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