Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
09.07.2015
Regulatory Strategy
  • Scientifc Advice? Advice der HTA-Bodies, parallel?
  • Adaptive Licensing – wie passt dies ins Konzept?

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"All About Regulatory Affairs in Europe"

Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Eigentümer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München

 

Am 9. Juli feierte das Online Pharma FORUM 10 jähriges Jubiläum. Die Jubiläumssendung stand unter dem Titel „Regulatory Strategy - Marketing authorisation strategies for global submissions“. Eingeladener Experte zu diesem Thema war Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services. Er stellte in dieser Sendung die enorme Bedeutung des Scientific Advice heraus. An dieser Stelle investiertes Geld zahlt sich in aller Regel in der klinischen Entwicklung aus. Herr Dr. Granzer empfahl hierbei die Beratung mehrerer nationaler Behörden einzuholen – „to test the water“ und anschließend den EMA Scientific Advice zu erfragen. Wenn der Advice der nationalen Behörden sehr homogen ist, könnte auf den EMA Advice u.U. auch verzichtet werden.

Auch bei der FDA gibt es Beratungsmeetings (klassifiziert nach Type A, B und C Meeting), wie Herr Dr. Granzer in der Sendung herausstellte. Diese Meetings sind im Gegensatz zum Scientific Advice in Europa kostenfrei. Dafür ist eine Zulassung bei der FDA jedoch erheblich teurer als in Europa. Eine Ausnahme bildet hier die Erstzulassung. Ein Unternehmen, das erstmalig in den USA eine Zulassung beantragt, ist von der Einreichungsgebühr unter bestimmten Bedingungen befreit.

In der Sendung wurde auch auf das schwierige Feld des kombinierten Advice von Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen eingegangen. Hier stecken die Entwicklungen noch in den Kinderschuhen.

Am Ende der Sendung wurde auch auf die Konzepte „Breakthrough Therapy“ der FDA und „Adaptive Licensing“ der EMA eingegangen, die beide zum Ziel haben, wichtige neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Dies gelingt, indem nach einer erfolgreichen Phase II Studie die Zulassung in einer kleinen Indikation erteilt wird, bevor in Phase III in einer größeren Indikation weitere Studien stattfinden, die dann zu einer erweiterten Zulassung führen.

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