Online Pharma FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
19.08.2015
Re-Evaluation des Nutzen-Risikoverhältnisses
  • Die aktuellen PRAC-Verfahren
Referent:
Markus Ambrosius 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

 

Am 19. August fand das Online Pharma FORUM mit Herrn Rechtsanwalt Markus Ambrosius, Partner bei den Sträter Rechtsanwälten, zum Thema “Re-evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von PRAC-Verfahren“ statt.

Ein Schwerpunkt der Sendung lag auf den Referral-Verfahren nach Art. 31 (Dir. 2001/83) und Art. 107i. Gerade Art. 31 Verfahren werden derzeit häufig initiiert bei Zweifeln am positiven Risiko-Nutzenverhältnis eines Arzneimittels. Dies kann an neu aufgetretenen Nebenwirkungen eines Produktes liegen, aber auch ein Anzweifeln der Efficacy seitens des PRAC ist möglich, wie kürzliche Beispiele zeigen.

In Art. 31 Verfahren gibt es die Möglichkeit, in einen Widerspruch zur PRAC Empfehlung zu gehen und eine Neubewertung damit durch das PRAC zu initiieren. Beispiele zeigen, dass dies von Erfolg gekrönt sein kann. Bei Art. 107i Verfahren (den Urgent Union Procedures) ist diese Möglichkeit nicht gegeben.

Referral-Verfahren enden mittlerweile häufig mit Auflagen, sei es für PASS oder PAES Studien oder auch Drug-utilisation studies, bei denen der Zulassungsinhaber nachweisen muss, dass Risk Minimisation Measures auch im praktischen Alltag (bei Arzt und Patient) greifen.

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