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Kompletter Beitrag

Vortrag:
05.11.2015
EU Clinical Trials Regulation „reloaded“
  • Die neuen EU-Vorgaben und die nationale Umsetzung

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 5. November 2015.

Referent:
PD Dr. Thomas Sudhop 
Senior Expert Clinical Research, Bonn

Am 5. November 2015 referierte PD Dr. Thomas Sudhop, Experte für Klinische Prüfungen aus Bonn, zur EU-Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation), mit der die Anforderungen an das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in ganz Europa neu geregelt werden sollen. Die Verordnung ist im Juni 2014 in Kraft getreten, aber noch nicht in Anwendung, da hierfür die Funktionsfähigkeit des EU-Portals Voraussetzung ist.

Zu verschiedenen Aspekten sieht der Gesetzgeber zusätzliche Regularien auf nationaler Ebene vor – ein entsprechender Entwurf wird in Kürze erwartet.

Dr. Sudhop nahm Stellung zum Entwicklungsstand des EU-Portals /Datenbank, für deren Feststellung der Funktionsfähigkeit ein Audit bis Ende 2/2017 geplant ist. Damit würde die CTR im Q4/2017 wirksam werden.

Als weitere Thematik sprach Herr Dr. Sudhop zum Pilotprojekt von BfArM und PEI, das eine echte Clinical Trial Application mit den neuen antizipierten Fristen abbilden soll – hierzu hat sich schon mindestens ein Sponsor committed.

Weiterhin beleuchtete Herr Dr. Sudhop, wie die Zusammenarbeit von Behörden und Ethikkommissionen im neuen Genehmigungsprozess angedacht ist und welche Fragen hier noch offen sind.

Zuletzt ging Herr Dr. Sudhop noch auf die voraussichtlichen Aufklärungspflichten, Forschung an nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen und Versicherungen ein.

 

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