Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
19.11.2015
Labelling
  • Regulatorisches Update
  • Herausforderungen im Safety Bereich
Referent:
Barbara Lachmann 
Labeling Consulting, Hofheim

 

Am 19. November 2015 fand ein Online Pharma FORUM zum Thema „Update Labelling“ mit Frau Barbara Lachmann, Labeling Consulting statt. Der Fokus der Sendung lag auf den Anforderungen an das Safety Labelling und die praktische Umsetzung im Pharma-Unternehmen. Zunächst stellte Frau Lachmann den regulatorischen Rahmen des Safety Labellings vor, wie er insbesondere in den Modulen der Good Vigilance Practice 1,2,4 und 9 beschrieben ist. Dabei verwies sie auch auf den Pharmacovigilance Inspection Metrics Report der MHRA aus 2014, der besonders häufig Critical Findings bei der Reference Safety Information zeigt. Sie betonte daher die Chance für die Unternehmen, durch eigene interne Audits in diesem Bereich möglichen Inspektions-Findings vorzubeugen.

Nachfolgend beschrieb sie das Verhältnis von Company Core Data Sheet (CCDS) zur Company Core Safety Information sowie die Unterschiede zur SmPC. Sie hob besonders die Wichtigkeit der Core Safety Information hervor, sei sie im CCDS oder auch in der SmPC hinterlegt. Dabei müsse immer deutlich sein, welches die echten, also vom Hersteller als „mandatory“ definierten Core Safety Informationen seien, die in allen Ländern in den Produktinformationen niedergelegt sein müssen und die auch gegenüber der Behörde verteidigt werden sollten.

Am Ende der Sendung wurden der regulatorische Rahmen zur Nutzung von QR Codes in Packungsbeilage und im Bereich der Verpackung adressiert sowie mögliche Inhalte, die mit dem QR Code verknüpft sind, diskutiert.

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