Online Pharma FORUM

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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
09.12.2015
RMP & Risk Minimisation Measures
  • EMA-Module V und XVI; Lebenszyklus eines RMP
  • Selection of Tools – was passt wann?
Referent:
Dr. Jutta Syha 
Director Corporate Drug Safety Operations,
Deputy EEA QPPV & Stufenplanbeauftragte
Biotest AG, Dreieich

 

Am 9. Dezember 2015 referierte Frau Dr. Jutta Syha, Director Corporate Drug Safety Operations bei der Biotest AG im Rahmen des Online Pharma Forum zum Thema Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures gemäß den GVP Modulen V und XVI.

Frau Dr. Syha erläuterte zunächst im Detail die modulare Struktur eines RMP und verwies auf einzelne Übereinstimmungen mit den CTD und PSUR Modulen, um die Erstellung und Aktualisierung eines RMP in der Praxis zu vereinfachen. Besonders diskutiert wurde die Frage, ob es Möglichkeiten für einen „Waiver“ für einen RMP geben könne, welches für normale Zulassungen verneint wurde. Ggf. sind RMPs bzw. deren Updates notwendig im Rahmen von Renewals, Referrals, Line extensions, bei signifikanter Änderung des Nutzen/Risikoverhältnisses sowie auf Aufforderung durch die Behörden, weshalb eine Voraberstellung eines RMP für Altprodukte, die noch keinen RMP besitzen sehr sinnvoll ist.

Frau Dr. Syha sprach auch kommende Neuerungen des GVP Moduls 5 an, welche für Anfang 2016 erwartet werden. Besonders in der Diskussion steht hier die Public Summary des RMP, die möglicherweise in Zukunft nicht mehr in Laiensprache verfasst werden muss.

In punkto Risk Minimisation Measures differenzierte Frau Dr. Syha zwischen Routine und Additional RMMs und fokussierte im letzteren Bereich u. a. auf beauflagte Schulungsunterlagen für Ärzte und Patienten (educational material), deren Ziele, Umsetzung und Erfolgsmessung.

 

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