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die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
15.09.2016
Neues aus der CMDh
  • Aktuelle Herausforderungen in den dezentralen Verfahren & den Extension Verfahren
  • Quality-Herausforderungen: QP Declaration, Definition von API & Starting Material

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 15. September 2016.

 

Wir empfehlen Ihnen auch unseren Lehrgang
"All About Regulatory Affairs in Europe"

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 15. September referierte Dr. Peter Bachmann zum Thema „Neues von der CMDh“. Er adressierte dabei drei Themenbereiche:

1. Herausforderungen in den dezentralen Zulassungsverfahren und den Extensionverfahren

2. QP Declaration im Zulassungsdossier

3. Unic Identifier und Anti-Tempering-Device

Bei den dezentralen Zulassungsverfahren lag ein Augenmerk auf dem Pilot zu Merging and Splitting. Herr Dr. Bachmann machte deutlich, dass dieses Verfahren zukünftig helfen kann, wenn durch Firmenmerger Zulassungen in mehreren Ländern abgegeben oder mit bestehenden fusioniert werden sollen. Ein Auseinzeln einzelner nationaler Zulassungen sei dagegen nicht beabsichtigt. Wann aus dem Pilot ein reguläres Verfahren werden kann blieb in der Sendung noch offen.

Beim Thema QP Declaration wurde deutlich gemacht, dass jeder Arzneimittelhersteller die Pflicht hat, seinen Wirkstoffhersteller, unabhängig von dessen Sitz, vor Ort zu auditieren und das alle drei Jahre. Darüber muss eine QP Declaration ausgefüllt werden, die Teil des Zulassungsantrags ist und auch ein Validierungstatbestand in der Zulassung darstellt.

Am Ende sprach Herr Dr. Bachmann über die Safety Features, die ab Februar 2019 Pflicht sein werden. Die Implementierung dieser Safety Features sollte nicht als eigene Variation erfolgen, sondern bei einer anstehenden Textanpassung die neuen QRD Templates verwendet werden. In diesen Templates sind die Anforderungen an die Safety Features schon inkludiert.

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