Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
14.12.2016
Centralised Procedure
  • Update Orphan Drugs, Advanced Therapies & Personalised Medicine
  • Besondere Verfahren: Conditional Approval, Adaptive Licensing
  • Biomarker und die Akzeptanz durch die EMA
  • Extension Application
  • EMA / HTA advice update
Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Eigentümer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München

 

Am 14. Dezember 2016 fand eine Ausgabe des Online Pharma FORUMs mit Herrn Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, zum Thema Zentrales Zulassungsverfahren statt. Herr Dr. Granzer beschrieb in der Sendung den Ablauf des Verfahrens, die Aufgaben von EMA, der EMA Committees, der Working Parties sowie möglicher Scientific Advisory Groups.

Er adressierte auch die Vor- und Nachteile des CP gegenüber den dezentralen Zulassungsverfahren. So ist eine zentrale Zulassung meist schon ab Einschluss von 4 Mitgliedsstaaten finanziell günstiger als ein DCP und die Erteilung der Zulassung für ganz Europa erfolgt schneller. Schwierig ist das Verfahren in puncto Namensfindung (ein Name für ganz Europa) und wenn ein Mitvertrieb in einzelnen Ländern vorgesehen ist, da Dubletten für ganz Europa gelten.

Herr Dr. Granzer besprach außerdem besondere Verfahrensarten, wie den Conditional Approval sowie den Approval under Exceptional Circumstances. Er stellte klar, dass der Accelerated Approval keine weitere Verfahrensart ist, sondern eine Möglichkeit, bei Breakthrough Innovationen die Verfahrensdauer zu verkürzen. Abschließend wurde auch auf die Möglichkeiten im Rahmen von Adaptive Pathways/PRIME eingegangen. Diese Pathways führen jedoch zu keiner beschleunigten Zulassung.

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