Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Trailer



Kompletter Beitrag

Vortrag:
10.05.2017
Variations-Einreichung
  • Herausforderungen in der Validierungsphase

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar
"Variations"

Referent:
Anne Engelhard 
Senior Expert in Regulatory Affairs/Validierung, Bonn

 

Am 10. Mai 2017 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Variations-Einreichung“ mit Fokus auf den Herausforderungen in der Validierungsphase statt. Vortragende Expertin war Frau Anne Engelhard, die insbesondere die Themen Klassifizierung, Grouping, Variation-Verfahrensnummern und einzureichende Unterlagen thematisierte.

Beim Thema Klassifizierung ging Frau Engelhard unter anderem auf das Vorgehen bei nicht-klassifizierten Variations ein. Grundsätzlich gilt bei nicht-klassifizierten Variations die Typ IB-Einstufung, gegebenenfalls auch Typ II, wenn es signifikante Auswirkungen auf Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Qualität des Arzneimittels durch die Änderung gibt. Eine Einstufung als Typ IA-Variation ist nur dann möglich, wenn die CMDh diesbezüglich eine entsprechende Art. 5-Empfehlung ausgesprochen hat.

Redaktionelle Änderungen der Texte brauchen nicht als eigenständige Variation eingereicht werden, sondern können mit einer anderen Typ IB- oder Typ II-Variation zu Änderungen der Produkttexten kombiniert werden. Gleiches gilt für die zum Februar 2019 einzufügenden Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung. Auch diese sollen nicht als eigenständige Variation eingereicht werden, können aber bei jeder Änderung im Bereich der Produktinformationen angefügt werden, also auch bei Typ IA-Notifizierungen oder im Rahmen des Renewal.

Im Verlauf der Sendung gab Frau Engelhard einen Überblick über sinnvolle Grouping- und Worksharingtatbestände sowie die einzureichenden Unterlagen. Abschließend ging sie auf die Möglichkeit ein, über Prüflisten für Typ IA- und IB-Variations den eigenen Antrag auf Vollständigkeit hin zu überprüfen. Diese Prüflisten sind auf der BfArM-Homepage zu finden.

Zurück