Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
29.05.2018
Marktzugang für innovative Produkte
  • Expanded Access Programmes
  • PRIME, Adaptive Pathways
  • EMA/HTA Joint Advice
  • Orphan Drugs
Referent:
Dr. Ulrich Granzer 
Eigentümer
Granzer Regulatory Consulting & Services, München

 

Am 29. Mai 2018 fand im Rahmen des Online Pharma FORUMs eine Sendung zum Thema "Marktzugang für innovative Produkte" statt.

Dr. Ulrich Granzer, Eigentümer von Granzer Regulatory Consulting & Services, adressierte in der Sendung die Zusammenhänge von IP, Regulatory Affairs und Reimbursement bei innovativen Arzneimitteln und stellte die regulatorischen Gegebenheiten der EU und den USA gegenüber. Einen Schwerpunkt der Sendung stellte die Entwicklung von Orphan Drugs und Ultra Orphans dar, deren Herausforderungen er in vielen praktischen Beispielen erläuterte. Klar wurde, dass in diesem hochinnovativen Entwicklungsbereich eine frühzeitige und häufige Behördenkommunikation sinnvoll und die Unterstützung der Behörde sehr hilfreich ist. Während für die klinische Entwicklung oft ein speziell angepasstes Programm notwendig ist, wird insbesondere von der FDA eine vollständige präklinische Entwicklung erwartet. Auch hinsichtlich der CMC-Daten gelten die normalen regulatorischen Vorschriften.

Herr Dr. Granzer verglich nachfolgend die Systeme "Breakthrough" (FDA) und "PRIME-Scheme" (EMA). Er zeigte dabei die noch existierenden Probleme des europäischen Systems auf, das aus seiner Sicht noch nicht die von der Industrie erwarteten Verbesserungen für den Marktzugangs für innovative Produkte ermöglicht. Abschließend wurde auf die Spannbreite von Reimbursementsystemen in Europa eingegangen und am Beispiel AMNOG die Interaktion von früher klinischer Entwicklung und späterem Pricing-Erfolg aufgezeigt.

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