Online Pharma FORUM

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
19.09.2018
Häufige Mängel bei Inspektionen beim PSMF, PV-Verträgen und im Qualitätsmanagement
Referent:
Dr. Kerstin Stephan 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 19. September 2018 durften wir im Rahmen des Online Pharma FORUMs

Frau Dr. Kerstin Stephan zum Thema „Pharmakovigilanz-Inspektionen: Fokus PSMF, PV-Verträge und Qualitätsmanagement“ als Referentin begrüßen.

Im ersten Teil der Sendung ging Frau Dr. Stephan auf die regulatorischen Grundlagen und den allgemeinen Ablauf von Pharmakovigilanzinspektionen ein. Es gibt ein regelmäßiges Arbeitsgruppentreffen bei der EMA, in dem Inspektionsergebnisse der einzelnen Behörden vorgestellt und diskutiert werden, um gegenseitig voneinander bezüglich Inspektions-Findings und deren Einstufungen zu lernen.

Unsicherheiten herrschen auch noch in Bezug auf den Brexit. Die deutschen Behörden wissen noch nicht, welche Firmen Ihren PSMF von Großbritannien nach Deutschland umziehen werden. Somit ist noch nicht klar, welcher Arbeitsaufwand durch weitere PV-Inspektionen auf das BfArM und PEI zukommen wird. Aktuell steht auch die Idee im Raum, Inspektion ab und zu direkt im BfArM durchzuführen.

Im zweiten Teil der Sendung ging Frau Dr. Stephan auf die Klassifizierung von Findings in critical/major/minor ein und erläuterte häufige Findings bei Inspektionen in Bezug auf den PSMF, Verträge und das Qualitätsmanagement. Ein aktueller Fokus bei Inspektionen liegt beim Fallmanagement, Signal Management und der Einbindung von EudraVigilance.

Offene Fragen:

1) Wie sollte das Intervall für Reconciliation Listings mit Partnerfirmen gewählt sein?

2) Welche major/critical findings müssen im PSMF gelistet sein: Nur die Findings aus EEA-Ländern oder weltweit?

Beantwortung offener Fragen:

Wie sollte das Intervall für Reconciliation Listings mit Partnerfirmen gewählt sein?

Das hängt sehr von der Anzahl der Fälle ab. Die meisten Firmen wählen ein Intervall von einem Monat. Bei sehr wenigen Fällen kann das möglicherweise wenig Sinn machen und der Zeitraum muss weiter gefasst wären. Wichtig ist zu beachten, dass alle Fälle erfasst werden. Ein kürzeres Intervall für die Reconcilliation hat den Vorteil, dass Fehler schnell korrigiert werden können und verspätete Meldung vermieden werden.

Welche major/critical findings müssen im PSMF gelistet sein: Nur die Findings aus EEA-Ländern oder weltweit?

Es müssen alle major/critical findings aus Audits im PSMF gelistet sein, auch von Dienstleistern oder affiliates, die am PV-System beteiligt sind und möglicherweise außerhalb der EU liegen. Entscheidend ist die Beteiligung am PV-System, dass mit dem PSMF beschrieben wird.

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