Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
22.11.2018
IDMP & SPOR
  • aktueller Stand, Zeitschienen, praktische Tipps zur Umsetzung

 

Wir empfehlen Ihnen auch unseren Lehrgang "eSubmission - Ihre To-dos 2019" am 19. und 20. November 2018 in Frankfurt

Referent:
Dr. Anne-Kathrin Gottzein 
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 22. November 2018 fand das Online Pharma FORUM mit einem Update zu IDMP & SPOR statt. Frau Dr. Anne-Kathrin Gottzein informierte über die aktuellen Entwicklungen zum IDMP und SPOR Konzept, gab praktische Tipps zur Nutzung und Integration und detaillierte Einblicke in die Datenbank.

Zunächst gab es einen Überblick über die aktuellen Implementierungsphasen der Einzelprojekte RMS, OMS, SMS und PMS. Eine Fertigstellung der Teilprojekte SMS und vor allem PMS und damit eine Vervollständigung aller Daten wird in den nächsten zwei Jahren nicht erwartet. Trotzdem wird die Schaffung der technischen Grundlagen für eine Kompatibilität mit RMS und OMS empfohlen, bezüglich der Funktionalität sind diese Teilbereiche bereits voll nutzbar.

Ausführlich berichtete Frau Dr. Gottzein über die EMA Data Stewards, das Expertenteam der EMA, das für das Datenmanagement und die Sicherung der Datenqualität zuständig ist.

Anschließend wurde auf aktuelle Probleme im OMS hingewiesen. Die EMA bietet weiterhin keine Zuweisung von Rollen der pharmazeutischen Unternehmer an. Außerdem kommt es ab und zu zu Schwierigkeiten bei Change Requests zu Adressfeldern, wie z. B. Schreibfehlern in Straßennamen. Die EMA vergleicht die Daten mit denen der nationalen Postbehörden („Address Doctor“) und bei Differenzen sind Änderungen teils schwierig durchzusetzen.

Zu vielen Nachfragen führte das Thema „User“. Es empfiehlt sich mindestens zwei Super User im Unternehmen zu registrieren, die Anzahl der normalen User ist frei wählbar, alle Vorgänge sind kostenlos. Zu beachten ist, dass wenn man den Zugang ein halbes Jahr nicht nutzt, dieser gesperrt und nach einem Jahr komplett gelöscht (nach Hinweis per Email) wird. Die Neu-Aktivierung ist komplizierter und muss, da der Zugriff auf den Benutzer-Support ebenfalls einen gültigen Zugang verlangt, von einem anderen User vorgenommen werden.

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