Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
12.12.2018
Wissenschaftliche Beratung an der Schnittstelle Reg Affairs/HTA
Referent:
Peggy Beinlich 
Senior Expert wissenschaftliche Beratung, Bonn

 

Am 12. Dezember 2018 fand ein Online Pharma FORUM zum Thema „Wissenschaftliche Beratung an der Schnittstelle Regulatory Affairs/HTA“ mit Frau Peggy Beinlich als Expertin statt.

Frau Beinlich adressierte in der Sendung sowohl die wissenschaftliche Beratung durch die nationalen Zulassungsbehörden als auch den Scientific Advice bei der EMA. Dabei wurde deutlich, dass es durchaus sehr sinnvoll sein kann, einen nationalen Advice dem Zentralen vorzuschalten, um sein Produkt bei den Zulassungsbehörden vorzustellen. Umgekehrt ist es jedoch nicht möglich, ein Thema zunächst zentral mit der Scientific Advice Working Party zu besprechen und danach einen nationalen Advice im selben Gebiet einzuholen.

Im zweiten Teil der Sendung ging Frau Beinlich auf das Thema „Advice involving HTA Bodies“ ein. Hier unterschied sie zwei Verfahren: Erstens die Beratung bei den nationalen Zulassungsbehörden unter Beteiligung von Experten des G-BA. Dieses Verfahren wird von BfARM/PEI gesteuert und durch die G-BA Expertise bereichert. Nachteil des Verfahrens ist die fehlende Verbindlichkeit seitens des G-BA, weshalb dieses Verfahren bislang selten zum Einsatz gekommen ist.

Das zweite Verfahren wird durch den G-BA (Beratung nach § 35a SGB V) gesteuert und von BfArM/PEI unterstützt. Hier ist die G-BA Beratung verbindlich, was die Akzeptanz deutlich erhöht.

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