Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Trailer



Kompletter Beitrag

Vortrag:
30.01.2019
Serialisierung
  • Anbindung EU Hub und NMVO
  • Wholesaler-Kooperationen
  • Beanstandungen und Rückruf

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 30. Januar 2019.

Referent:
Dr. Hermann Kortland 
Rechtsanwalt, Stellvertretender Hauptgeschäftsführer
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin

 

Am 30. Januar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie“ statt. Dr. Hermann Kortland (Stellv. Hauptgeschäftsführer des BAH und geschäftsführender Vorstand der securPharm e.V.) adressierte den Umsetzungsstand in Deutschland sowie die letzten To-dos auf dem Weg zur Umsetzung der Richtlinie ab dem 9.2.2019.

Im ersten Teil der Sendung wurden im Detail die Codierregeln der securPharm besprochen. Dabei wurde auch durch Nachfragen der Teilnehmer deutlich, dass vom Klarschriftschema weder im Wortlaut noch in der Reihenfolge der Pflichtelemente (Produktcode, Seriennummer, nationale Kostenerstattungsnummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum) abgewichen werden darf. Zusätzliche Elemente (QR-Codes…) sind jedoch problemlos möglich.

Im zweiten Teil wurde der Daten-Upload mit seinen aktuellen Herausforderungen in den EU-Hub besprochen. Dabei machte Herr Dr. Kortland deutlich, dass der nationale Daten-Upload im Moment nicht möglich ist, sondern der Weg nur über den EU-Hub gehen kann. Ab Mai wird voraussichtlich auch ein nationaler Upload wieder möglich sein, eine Option, die im Übrigen europaweit nur in Deutschland nutzbar sein wird.

Der letzte Teil der Sendung adressierte das Thema Fälschungsverdacht und Fälschung. Herr Dr. Kortland stellte hier die Meldekette vom Verdacht einer Fälschung bis zur behördlichen Meldung vor. Ein Knackpunkt ist dabei die Bestandsmarktsware. In Deutschland wird diese erfasst sein. In anderen Ländern besteht diese Möglichkeit nicht (ein IFA-System analog Deutschland fehlt zumeist). Daher wird die Unterscheidung von möglicher gefälschter Ware und nicht serialisierter Bestandsmarktsware eine erheblich größere Herausforderung werden.

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