Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
14.02.2019
Zulassungsverfahren post Brexit
  • Reorganisation der EMA
  • MRP/DCP ohne UK

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten"

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 14. Februar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Brexit statt. Dr. Peter Bachmann adressierte hier sowohl die kommenden Herausforderungen für Zulassung und Vigilanz in der EU als auch in UK. Dabei wurde klar, dass Vieles noch von einer möglichen Übergangsvereinbarung abhängt. Sollte es noch zu einem Transition Agreement kommen, wären einige aktuelle Herausforderungen noch bis zum 31. Dezember 2020 lösbar.

Ausgehend von der Annahme eines harten Brexits ohne Übergangsregelung muss zum 29.03.2019 der Zulassungsinhaber, die QP und die QPPV innerhalb der EU lokalisiert sein und dort auch der Batch Release und die Qualitätskontrolle stattfinden. Der PSMF muss hier ebenfalls vorliegen. Für Zulassungen gilt, dass der Reference Member State (RMS) nicht mehr UK sein darf, ein RMS-Switch ist zwingend vor dem Brexitdatum nötig, kann aber innerhalb weniger Tage erfolgen. Wichtig hierfür ist, dass keine offene Verfahren (Renewal, Variation …) vorhanden sein dürfen. Ein RMS-Wechsel während der Verfahren ist nicht möglich. Wie mit offenen Verfahren und UK als RMS nach dem Brexit umgegangen wird, ist noch nicht absehbar. Klar ist, dass das ursprüngliche Verfahren abbricht. Wie es unter einem neuen RMS wieder neu aufgenommen wird, ist derzeit noch unklar. Erstaunlicherweise wählten noch einige Firmen im letzten Quartal 2018 UK als RMS in DCP-Verfahren.

Was passiert nun mit Zulassungen in UK nach dem Brexit? Zulassungen aus zentralen Verfahren werden in nationale Zulassungen umgewandelt. Der Zulassungsinhaber hat dann ein Jahr Zeit „Baseline-Daten“ zu seiner Zulassung bei der MHRA einzureichen. Unklar ist noch, welche Datensätze hierzu nötig sind. Darüber hinaus wird es nötig sein, mit einer Übergangsfrist bis Ende 2020 einen MAH in UK zu etablieren sowie eine QP zu benennen. Eine UK-QPPV ist ab dem Brexitdatum nötig – anderenfalls muss eine Ausnahmegenehmigung vorliegen.

 

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