Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
12.03.2019
Archivierung in der PV
  • Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Was sind essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Papier-basiert oder elektronisch?

 

Nachtrag zur Sendung:

Die DSGVO verlangt explizit, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zum Zweck der Gesundheitsvorsorge nur unter Verantwortung eines Berufsgeheimnisträgers erfolgen darf.

Aber: Zur PV sagt die DSGVO auch „die Verarbeitung ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich, oder“.

Fazit: Es muss in der PV sichergestellt sein, dass das Berufsgeheimnis (der meldenden Ärzte/Apotheker) gewahrt wird, das muss aber nicht unbedingt durch einen ebensolchen Berufsgeheimnisträger sichergestellt werden.

Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Consultant
Dr. Nibler & Partner, München

 

Am 12. März 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Archivierung in der Pharmakovigilanz“ mit Herrn Dr. Reinhard Nibler als Experte statt. Zunächst ging Herr Dr. Nibler auf die Definition und Grundsätze der Archivierung, wie z. B. vollständig, originalgetreu usw. ein. Anschließend wurden die Rechtsgrundlagen, die für die Pharmakovigilanz gelten im Detail erläutert. Regeln zur Archivierung von Pharmakovigilanzdokumenten finden sich in der Implementing Regulation 520/2012, der Clinical Trial Regulation 536/2014, im GVP Modul VI und in der AMWHV. Die AMWHV beschreibt zusätzlich den Umgang mit elektronischen Archivierungs-, bzw. Datenverarbeitungssystemen. Bei der Verwendung solcher Systeme ist eine ausreichende Validierung nötig.

Laut Gesetzgebung müssen Falldokumente mindestens 10 Jahre nach Ende der Zulassung archiviert werden. Da nicht immer eindeutig bestimmbar ist, wann die Zulassung erloschen ist, empfahl Herr Dr. Nibler intern eine längere Frist zu setzen.Zusätzlich zu den bereits genannten Regelungen, gibt es weitere gesetzliche Anforderungen, die sich auf die Pharmakovigilanz auswirken. Dazu zählen der Nachweis der ordnungsgemäßen Geschäftstätigkeit, der Nachweis der erforderlichen Sorgfalt im Haftungsfall und die Datenschutzgrundverordnung. Vor allem für den Nachweis der Sorgfalt müssen u. a. aggregierte Reports (PSUR/DSUR), SOPs und Auditergebnisse für mindestens 10 Jahre archiviert werden.

Im zweiten Teil der Sendung ging Herr Dr. Nibler auf die Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Archivierung ein und stellte sichere Dateiformate für die Archivierung wie TIFF und PDF/A vor. Ungeeignet für eine elektronische Archivierung sind Outlook, neue Office Formate und JPEG.Praktische Hinweise für das Outsourcing der Archivierung rundeten die Sendung ab.

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